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2014年美國首仿藥數(shù)據(jù)行為剖析

發(fā)布時間:2018-01-26 01:18

  本文關(guān)鍵詞: 首仿藥 IV段專利挑戰(zhàn) 品牌藥 授權(quán)仿制藥 獨立仿制藥 出處:《中國新藥雜志》2015年24期  論文類型:期刊論文


【摘要】:從FDA網(wǎng)站上下載2014年逐月首仿藥批準(zhǔn)列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV專利挑戰(zhàn)案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授權(quán)仿制藥列表(FDA Listing of Authorized Generics),對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定各層次品種及美國仿制藥企業(yè)在2014年首仿藥申請狀態(tài)。國內(nèi)研發(fā)品種選擇借鑒的各層次品種有27個;建議國內(nèi)一方面制定在專利到期前首仿藥"暫時性批準(zhǔn)"政策,另一方面在現(xiàn)有條件下,可與品牌藥企業(yè)合作,進(jìn)行授權(quán)仿制。
[Abstract]:Download the 2014 first copy of the drug approval list, ANDA(Generic)Drug Approvals, from the FDA website. P IV Patent Challenge list (paragraph IV Patent Certification) and list of authorized generic drugs (. FDA Listing of Authorized Generics. Based on the analysis of relevant data, this paper determines the first application status of generic drug companies in 2014. There are 27 varieties selected and used for reference in domestic research and development. On the one hand, it is suggested that the first imitating drug should be approved temporarily before the expiration of the patent, and on the other hand, under the existing conditions, we can cooperate with the brand pharmaceutical enterprises to carry out licensing and imitation.
【作者單位】: 浙江圣兆藥物科技股份有限公司;中國藥科大學(xué)圖書館;
【分類號】:R95
【正文快照】: 1984年,美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案》(Drug Price Competition and PatentTerm Restoration Act,Hatch-Waxman法案)[1],該法案修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的505(j)部分中的第vii節(jié)和第viii節(jié),通過Paragraph IV(簡稱P IV)專利聲明,挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥物的

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