本文關(guān)鍵詞： 藥物 臨床試用 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量控制 體系建設(shè)　出處：《中國(guó)新藥與臨床雜志》2015年05期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的研究藥物臨床試驗(yàn)中存在的質(zhì)量問(wèn)題,以確保臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性。方法通過(guò)查閱機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)資料,分析本機(jī)構(gòu)2011年以來(lái)承擔(dān)的Ⅱ~Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的質(zhì)量問(wèn)題。結(jié)果對(duì)157個(gè)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行問(wèn)題分析后,獲得研究者培訓(xùn)情況、監(jiān)查頻率執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的更新3個(gè)因素對(duì)知情同意書(shū)親筆簽名情況、數(shù)據(jù)的可溯源性、納入排除標(biāo)準(zhǔn)的遵守情況、不良事件/嚴(yán)重不良事件的記錄處理和報(bào)告、研究病歷和病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的一致性等質(zhì)量問(wèn)題的影響的詳細(xì)數(shù)據(jù)。結(jié)論藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐過(guò)程中還存在問(wèn)題,建立完善的質(zhì)量保證體系,加強(qiáng)過(guò)程管理對(duì)解決這些問(wèn)題具有重要意義。
[Abstract]:Objective to study the quality problems existing in the clinical trials of drugs in order to ensure the ethical and scientific nature of the clinical trials. The quality problems in the clinical trials of phase 鈪，

本文編號(hào)：1453841