本文關(guān)鍵詞：中美專利藥加快審評模式比較研究——基于創(chuàng)新藥物條件審批制度的實證分析　出處：《中國新藥雜志》2016年24期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:比較研究中美條件審批模式,為我國完善制度設(shè)置,為提高療效顯著專利藥的可獲得性提供借鑒建議。方法:對比分析美國和中國制度內(nèi)容及實施績效,提出針對性的完善建議。結(jié)果:條件審批模式可顯著加快新藥研發(fā)進程,提高專利藥可獲得性,與美國相比我國制度設(shè)置仍有諸多不足。結(jié)論:建議我國借鑒美國經(jīng)驗,全面完善條件審批模式各項制度內(nèi)容,強化對突破性創(chuàng)新專利藥的扶持力度,提高其臨床可獲得性。
[Abstract]:Objective : To compare and analyze the mode of examination and approval in China and provide reference suggestions for improving the availability of patent medicine . The results show that the condition examination and approval model can accelerate the development of new drug and improve the availability of patent medicine .

【作者單位】： 中國藥科大學(xué);
【基金】：國家社會科學(xué)基金資助項目《TRIPs框架下中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度研究》(13BFX120) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2014年委托課題《國外藥品注冊審評法規(guī)科學(xué)和評價策略研究》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年委托課題《新形勢下藥品數(shù)據(jù)保護與專利鏈接制度評估與設(shè)計》的階段性成果
【分類號】：R95
【正文快照】： 專利藥通常具有突破性的臨床治療優(yōu)勢,一經(jīng)問世往往成為重磅炸彈式的治療產(chǎn)品。同時,由于專利市場壟斷效應(yīng),專利藥在臨床使用中長期處于不可替代的地位。另一方面,專利藥作為創(chuàng)新藥物的主體及典型代表,投入高昂、開發(fā)難度大、研發(fā)及審評周期長等因素嚴重遲滯了其上市進程。諸

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3 武瑞雪;葉露;;英國專利藥價格管理政策述評[J];中國藥房;2009年07期

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5 鄭明;;解決藥價虛高又有新動作 中國即將掀起藥品降價風(fēng)暴[J];中國醫(yī)藥指南;2005年06期

6 ;[J];;年期

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10 李國君;到期專利藥：藥企應(yīng)該“創(chuàng)造性”仿制[N];經(jīng)理日報;2004年

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本文編號：1439891