本文關(guān)鍵詞：帕瑞昔布鈉凍干制劑的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證研究　出處：《中國(guó)藥學(xué)雜志》2017年15期 　論文類(lèi)型：期刊論文

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【摘要】：目的制備帕瑞昔布鈉凍干制劑,并評(píng)估驗(yàn)證其工藝可行性和質(zhì)量可靠性。方法基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)方法對(duì)帕瑞昔布鈉凍干制劑的制備工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定關(guān)鍵步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù),明確中間體和終產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),并依此確定驗(yàn)證項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn),對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證研究。結(jié)果帕瑞昔布鈉凍干制劑的生產(chǎn)工藝符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求,中間體和終產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論帕瑞昔布鈉凍干制劑的生產(chǎn)工藝可行,產(chǎn)品質(zhì)量可控。
[Abstract]:Objective To prepare the lyophilized preparation of Parritin sodium and evaluate its feasibility and quality reliability . The method is based on QbD method to assess the risk , identify key steps and key process parameters , identify key quality attributes ( CQAs ) of intermediates and final products , and verify the production process validation studies .

【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥學(xué)院;深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司;國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：R943
【正文快照】： 518110;3.深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司,廣東深圳518029)帕瑞昔布鈉(parecoxib sodium)是可以靜脈注射或肌內(nèi)注射給藥的鎮(zhèn)痛藥,屬于環(huán)氧化酶(COX-2)抑制劑類(lèi)的非甾體抗炎藥(NSAIDs),主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療,特別在臨床應(yīng)用于無(wú)法口服藥物或需要更快鎮(zhèn)痛效果的手術(shù)患者[1-5]。帕

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1 OguchiT,劉之圣;糖類(lèi)在頭孢噻吩鈉和芐青霉素鉀凍干制劑分解中的作用[J];國(guó)外醫(yī)藥(抗生素分冊(cè));1994年02期

2 梁德欣;刁廣軍;;討論多西紫杉醇的凍干制劑工藝和質(zhì)量[J];黑龍江科技信息;2013年09期

3 李茹冰;王曉會(huì);李若冰;李超;陳行愉;韓麗萍;萬(wàn)華印;;鹽酸椒苯酮胺凍干制劑輔料篩選[J];廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào);2012年01期

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本文編號(hào)：1437717