本文關(guān)鍵詞：對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)和信息共享的思考與建議　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年21期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)是規(guī)范臨床試驗(yàn)、推進(jìn)信息公開(kāi)透明、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的重要機(jī)制。本文從國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)管理方式與機(jī)構(gòu)等的現(xiàn)狀出發(fā),系統(tǒng)回顧了美國(guó)clinicaltrails.gov和WHO ICTRP兩大臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)管理平臺(tái)的歷史和發(fā)展概況,著重比較分析了我國(guó)現(xiàn)有兩大臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)管理平臺(tái)——"中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心"和"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"特點(diǎn),提出加強(qiáng)我國(guó)兩大平臺(tái)數(shù)據(jù)交流與互認(rèn),進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)信息公開(kāi)和共享的相關(guān)建議。
[Abstract]:Registration of clinical trials is an important mechanism to standardize clinical trials, to promote transparency of information, to protect the rights and security of subjects. The history and development of two clinical trial registration management platforms, clinicaltrails.gov and WHO ICTRP, were reviewed systematically. The characteristics of "China Clinical trial Registration Center" and "Drug Clinical trial Registration and Information publicity platform" are analyzed and compared. Some suggestions are put forward to strengthen the data exchange and mutual recognition between the two platforms and to further promote the disclosure and sharing of clinical trial information in China.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司;北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技有限公司;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 3北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技有限公司,北京100176)臨床試驗(yàn)是指通過(guò)人體志愿者也稱為受試者進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究,根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡炔煌?受試者可能是患者或健康志愿者[1]。臨床試驗(yàn)必須遵守的倫理原則《赫爾辛基宣言》要求:“在開(kāi)始招募受試者前,臨床試驗(yàn)都必須在公開(kāi)可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中登記

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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