本文關(guān)鍵詞：特殊制劑一致性評價的開發(fā)策略　出處：《藥學(xué)進(jìn)展》2016年12期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布,提出了全面提高仿制藥質(zhì)量,開展仿制藥質(zhì)量一致性評價,確保中國仿制藥質(zhì)量不低于美國、歐盟、日本的標(biāo)準(zhǔn)。文章介紹了美國和日本的一致性評價背景,根據(jù)中國國情,結(jié)合政策法規(guī),闡述如何科學(xué)性、合理性地開展仿制藥一致性評價,重點(diǎn)介紹低劑量和微丸壓片特殊口服固體制劑一致性評價的開發(fā)策略。
[Abstract]:In March 5th 2016, the General Office of the State Council "opinions on evaluating the quality and efficacy consistency of generic drugs" was officially published, and put forward a comprehensive improvement of the quality of generic drugs, the quality of generic drug quality consistency evaluation. To ensure that the quality of generic drugs in China is not lower than the standards of the United States, the European Union and Japan. This paper introduces the background of the consistency evaluation between the United States and Japan, and expounds how to be scientific according to the national conditions of China and combined with the policies and regulations. The conformance evaluation of generic drugs was carried out rationally, with emphasis on the development strategy of evaluation of conformance of special oral solid preparations in low dose and pellet compression tablets.
【作者單位】： 力賽生物醫(yī)藥科技(廈門)有限公司;力品藥業(yè)(廈門)有限公司;
【分類號】：R95
【正文快照】： 1國內(nèi)外仿制藥一致性評價的現(xiàn)狀 1.1被視為“大清洗”利器的一致性評價 2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》中指出,仿制藥應(yīng)與被仿制的原研藥具有相同的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用[1]。相比于原研藥,開發(fā)仿制藥所需周期短、投資少,符合我國國情。不論是

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本文編號：1414437