本文關(guān)鍵詞：國(guó)產(chǎn)鹽酸溴己新片與原研制劑質(zhì)量比對(duì)研究　出處：《中國(guó)藥事》2016年01期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:對(duì)國(guó)產(chǎn)鹽酸溴己新片和原研制劑進(jìn)行質(zhì)量比對(duì)研究。方法:采用4種溶出介質(zhì)測(cè)定溶出曲線及新建立的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法進(jìn)行鹽酸溴己新片質(zhì)量比對(duì)研究。結(jié)果:溶出曲線比對(duì)表明,有1家國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品與原研制劑具有溶出曲線相似性;雜質(zhì)譜分析表明,國(guó)產(chǎn)制劑中的雜質(zhì)主要是原料藥中帶入的未知雜質(zhì)X,原研制劑中未檢出未知雜質(zhì)X。結(jié)論:控制原料藥質(zhì)量是提升國(guó)產(chǎn)制劑質(zhì)量的主要因素,國(guó)內(nèi)外原料藥生產(chǎn)工藝存在差異。
[Abstract]:Objective: to study the mass ratio of bromine hexane hydrochloride tablets and the original preparation. Four kinds of dissolution media were used to determine the dissolution curve and the new method for the determination of related substances was used to study the mass ratio of bromine hexane hydrochloride tablets. Results: the comparison of dissolution curve showed that. One domestic enterprise has similar dissolution curve with the original product. The impurity spectrum analysis showed that the impurities in domestic preparations were mainly unknown impurity X. Conclusion: controlling the quality of raw materials is the main factor to improve the quality of domestic preparations, and there are differences in the production process of raw materials at home and abroad.
【作者單位】： 北京市藥品檢驗(yàn)所;
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 鹽酸溴己新片為國(guó)家基本藥物,為祛痰類非常。2012年,我所承擔(dān)了該品種的國(guó)家評(píng)價(jià)性抽處方藥。1961年由德國(guó)勃林格公司的卡爾-托梅驗(yàn)工作,本次抽檢的制劑樣品均為片劑,生產(chǎn)工藝子公司開發(fā),我國(guó)于1973年開始生產(chǎn),1977年收均為濕法制粒,包裝材料為高密度聚乙烯瓶,每瓶入《中國(guó)藥

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本文編號(hào)：1401218