本文關(guān)鍵詞：異福片中兩種利福平晶型的生物等效性研究　出處：《中國藥學(xué)雜志》2016年16期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的以異福片中兩種利福平晶型為研究對(duì)象,比較這兩種晶型在體內(nèi)外是否等效。方法分別測(cè)定參比制劑和受試制劑在不同介質(zhì)中的溶出曲線,比較溶出曲線的相似度;選29例男性健康志愿者隨機(jī)交叉口服參比制劑和受試制劑1粒(含利福平300 mg),用HPLC-MS分析血液中利福平含量,經(jīng)SAS軟件統(tǒng)計(jì),進(jìn)行相對(duì)生物利用度和生物等效性分析。結(jié)果參比制劑和受試制劑的溶出曲線相似度因子f_2值大于50;參比制劑和受試制劑的AUC分別為(28 476±8 050)和(28 120±6 916)ng·m L·h~(-1),達(dá)峰濃度分別為(5 552±1 554)和(5 911±1 700)ng·m L~(-1),達(dá)峰時(shí)間分別為(2.0±1.0)和(1.8±1.0)h,半衰期分別為(2.8±0.5)和(2.8±0.5)h。受試制劑的AUC和ρ_(max)的90%置信區(qū)間分別為96.2%~106.4%和98.6%~115.3%,均落在參比制劑的80%~125%內(nèi);受試制劑和參比制劑的t_(max)沒有顯著性差異(P0.05)。結(jié)論異福片中兩種晶型的利福平生物等效。
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本文編號(hào)：1398251