本文關(guān)鍵詞：關(guān)于細(xì)胞制劑產(chǎn)品質(zhì)量研究與質(zhì)量控制的一些思考　出處：《中國腫瘤生物治療雜志》2016年05期 　論文類型：期刊論文

  更多相關(guān)文章： 細(xì)胞制劑 質(zhì)量研究 質(zhì)量控制 指導(dǎo)原則

【摘要】：近年來,細(xì)胞治療成為研究熱點(diǎn),為腫瘤等重大和難治性疾病提供了新的治療手段。本文針對細(xì)胞制劑產(chǎn)品的特點(diǎn),提出細(xì)胞制劑產(chǎn)品質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的一些思路和原則,包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、細(xì)胞制劑產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料、制備工藝與過程控制、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制等,希望通過不斷完善的質(zhì)量管理推進(jìn)細(xì)胞制劑產(chǎn)品研發(fā)的健康發(fā)展。
[Abstract]:In recent years, cell therapy has become a research hotspot, which provides a new treatment for cancer and other major and refractory diseases. This article aims at the characteristics of cell preparation products. Some ideas and principles for the quality research and quality control of cell preparation products are put forward, including the production quality management standard, raw materials for the production of cell preparation products, preparation process and process control. Quality research and quality control, through continuous improvement of quality management to promote the healthy development of cell product research and development.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
【分類號】：R95
【正文快照】： 北京100053)[Chin J Cancer Biother,2016,23(5):609-612.DOI:10.3872/j.issn.1007-385X.2016.05.004]近年來,隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等理論技術(shù)和臨床應(yīng)用研究的發(fā)展和日益完善,細(xì)胞治療領(lǐng)域已成為研究熱點(diǎn),為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法

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