本文關(guān)鍵詞：歐盟兒科藥品監(jiān)管法的實(shí)施成就、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)　出處：《中國(guó)藥事》2016年12期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:研究借鑒歐盟兒科用藥監(jiān)管法規(guī)及經(jīng)驗(yàn),促進(jìn)兒科用藥行業(yè)發(fā)展。方法:采用文獻(xiàn)法對(duì)歐洲藥品管理局網(wǎng)站兒科藥法規(guī)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了深入研究,并以"兒科藥""兒童藥""法規(guī)"等為關(guān)鍵詞檢索歐盟及國(guó)內(nèi)兒科用藥監(jiān)管法規(guī),并比較中國(guó)與歐盟兒科用藥法規(guī)。結(jié)果:歐盟兒科法規(guī)實(shí)施8年后兒科藥物發(fā)展取得了進(jìn)步,兒科臨床試驗(yàn)數(shù)量明顯增加,參與臨床研究的兒科人群數(shù)量大幅增加,但同時(shí)也有一部分預(yù)期目標(biāo)未能實(shí)現(xiàn)。我國(guó)與歐洲相比,法規(guī)建設(shè)還有很多亟需完善之處。結(jié)論:兒科法規(guī)對(duì)兒科藥物發(fā)展有極大的促進(jìn)和推動(dòng)作用,我國(guó)應(yīng)加快兒科法規(guī)建設(shè)。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué);
【分類號(hào)】：R951
【正文快照】： 兒童用藥缺乏已經(jīng)成為困擾全球兒童用藥的問題,特別是在我國(guó),存在兒童藥品品種、規(guī)格和藥品劑型少,兒童藥品說明書不規(guī)范,臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏,超說明書用藥等,威脅兒童用藥安全。為了完善我國(guó)兒童藥品監(jiān)管機(jī)制,本文概述了歐盟兒童藥品的監(jiān)管法規(guī)和經(jīng)驗(yàn)。1997年以前,在美國(guó)和歐洲

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本文編號(hào)：1337419