本文關(guān)鍵詞：高效液相色譜法定量分析硫酸特布他林特殊雜質(zhì)3,5-二羥基-ω-叔丁基苯乙酮　出處：《中國(guó)藥學(xué)雜志》2016年10期 　論文類型：期刊論文

  更多相關(guān)文章： 硫酸特布他林 -二羥基-ω-叔丁基苯乙酮 高效液相色譜法 加校正因子的面積歸一化法

【摘要】：目的建立硫酸特布他林特殊雜質(zhì)3,5-二羥基-ω-叔丁基苯乙酮定量分析的高效液相色譜法。方法采用Kromasil C_(18)色譜柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以緩沖液[己烷磺酸鈉4.23 g溶于0.05 mol·L~(-1)甲酸鈉溶液(用甲酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)770mL]-甲醇(77∶23)為流動(dòng)相,流速1.0 mL·min~(-1),檢測(cè)波長(zhǎng)為276 nm,柱溫30℃,進(jìn)樣量20μL。采用加校正因子的面積歸一化法對(duì)特殊雜質(zhì)3,5-二羥基-ω-叔丁基苯乙酮進(jìn)行定量分析。結(jié)果特殊雜質(zhì)3,5-二羥基-ω-叔丁基苯乙酮與特布他林及其降解產(chǎn)物的分離度良好;該雜質(zhì)質(zhì)量濃度在0.10~579μg·mL~(-1)(r=1.000 0)內(nèi)呈良好的線性關(guān)系;該雜質(zhì)相對(duì)于硫酸特布他林的校正因子為3.6。結(jié)論本實(shí)驗(yàn)采用加校正因子的面積歸一化法對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行定量,既可以解決雜質(zhì)對(duì)照品持續(xù)供應(yīng)困難的問(wèn)題,又可準(zhǔn)確計(jì)算出雜質(zhì)的真實(shí)含量,為質(zhì)量控制提供了高效便捷的檢測(cè)方法。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;無(wú)錫市藥品檢驗(yàn)所;中國(guó)藥學(xué)會(huì);
【基金】：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2015ZX09303001)
【分類號(hào)】：R927;O657.72
【正文快照】： 硫酸特布他林為β2腎上腺素受體激動(dòng)藥,臨床上用于哮喘、慢性支氣管炎等伴有支氣管痙攣的治療[1]。目前,各國(guó)藥典[2-6]均收載了該品種,其有關(guān)物質(zhì)檢查均采用反向HPLC,色譜條件基本一致,但對(duì)特殊雜質(zhì)3,5-二羥基-ω-叔丁基苯乙酮(雜質(zhì)Ⅰ)的檢查及限度控制,各國(guó)藥典的方法差異較

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

1 鄭沖;;高效液相色譜法測(cè)定硫酸特布他林片劑含量[J];生物技術(shù)世界;2014年03期

，

本文編號(hào)：1322541