本文關(guān)鍵詞：兩種規(guī)格國產(chǎn)烏苯美司膠囊的人體生物等效性研究　出處：《四川大學(xué)學(xué)報(醫(yī)學(xué)版)》2016年01期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的評價國產(chǎn)變更生產(chǎn)工藝后兩種規(guī)格的烏苯美司膠囊與日本原研產(chǎn)品的生物等效性。方法采用超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(UPLC-MS/MS法)測定24例健康男性受試者三交叉單劑口服兩種試驗制劑T1(10mg/粒)、T2(30mg/粒)和原研產(chǎn)品R(30mg/粒)30mg后不同時點血漿中烏苯美司濃度,利用WinNonlin6.1軟件進(jìn)行藥代動力學(xué)參數(shù)計算和生物等效性評價。結(jié)果 1例受試者因未依從方案服藥而被剔除,余下23例受試者口服試驗制劑T1、T2和原研產(chǎn)品R 30mg后,血漿中烏苯美司的峰濃度(Cmax)分別為(2 646.73±454.09)ng/mL、(2 675.91±474.32)ng/mL、(2 432.79±544.32)ng/mL;達(dá)峰時間(Tmax)分別為(0.68±0.23)h、(0.76±0.19)h、(0.77±0.26)h;曲線下面積AUC0-t分別為(3 925.23±478.34)(ng·h)/mL、(3 804.62±448.84)(ng·h)/mL、(3 789.30±443.15)(ng·h)/mL;AUC0-∞分別為(3 938.31±479.54)(ng·h)/mL、(3 817.26±450.90)(ng·h)/mL、(3 800.90±444.77)(ng·h)/mL,藥物清除率(CL/F)分別為(7.72±0.92)L/h、(7.97±0.98)L/h、(7.99±0.90)L/h,表觀分布容積(Vd)分別為(26.08±9.20)L、(25.65±10.22)L、(26.03±10.05)L。T1、T2與R的相對生物利用度F0-t分別為(103.90±9.19)%、(100.77±9.36)%,F0-∞分別為(103.93±9.20)%、(100.79±9.33)%。結(jié)論兩種規(guī)格的國產(chǎn)烏苯美司膠囊均與日本原研產(chǎn)品具有生物等效性。
【作者單位】： 四川大學(xué)華西醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室;
【分類號】：R969.1
【正文快照】： 烏苯美司(ubenimex,UB),化學(xué)名稱N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羥基丁酰]-L-亮氨酸,于1976年由日本學(xué)者從橄欖網(wǎng)狀鏈霉菌培養(yǎng)液中分離提取[1],具有競爭性抑制氨肽酶與亮氨酸肽酶,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,增強(qiáng)宿主細(xì)胞免疫的功能[2],臨床用于配合放化療并增強(qiáng)免疫功能的抗腫瘤輔助治療

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3 盧曉男;烏苯美司誘導(dǎo)絨癌JAR細(xì)胞凋亡的研究[D];浙江大學(xué);2001年

本文編號：1320585