本文關(guān)鍵詞：氨基己酸注射液中有關(guān)物質(zhì)檢查方法的研究　出處：《藥物分析雜志》2016年07期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:對氨基己酸注射液中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行研究。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色譜柱(100 mm×3.0 mm,1.8μm),流動相為0.02 mol·L~(-1)甲酸銨緩沖液(含0.1%的甲酸)(A)-乙腈(B),梯度洗脫,流速0.4 m L·min~(-1),柱溫30℃;在電噴霧離子源正離子模式下,對雜質(zhì)進(jìn)行定性研究,確定主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)。采用Kromasil 100-5 C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流動相為甲醇-0.55%己烷磺酸鈉溶液(25∶75,含1%磷酸二氫鉀,用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.2),流速1.0 m L·min~(-1),柱溫30℃,檢測波長210 nm,對雜質(zhì)進(jìn)行定量測定。結(jié)果:建立了氨基己酸注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法,氨基己酸注射液中的主要雜質(zhì)為己內(nèi)酰胺與氨基己酸二聚體,含量分別為標(biāo)示量的0.002%~0.02%和0.009%~0.05%。結(jié)論:本法可用于氨基己酸注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號】：R927.11
【正文快照】：

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本文編號：1308053