本文關鍵詞：中美藥品進口注冊管理制度研究

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【摘要】：目的研究美國藥品進口注冊管理制度,為完善我國藥品進口注冊管理制度提供參考。方法查閱美國及我國與進口藥品相關的法律法規(guī),采用文獻研究法和比較法進行研究。結果分析我國藥品進口注冊管理制度存在的問題,提出改革建議,包括國外藥品設施注冊、統(tǒng)一注冊程序及采取DMF制度等。結論以我國國情為基礎,有選擇性地借鑒美國的制度優(yōu)勢,完善我國藥品進口注冊管理制度,確保進口藥品全生命周期的質(zhì)量安全,保護公民健康。
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理局法制司委托課題“藥品進出口管理制度研究”資助項目(20150002)
【分類號】：R95
【正文快照】： 隨著全球經(jīng)濟一體化,我國藥品進出口貿(mào)易快速發(fā)展,僅2014年醫(yī)藥產(chǎn)品進口總額達到430.5億美元,同比上年增長11.77%[1]。由于我國對進口與國產(chǎn)藥品實行兩套注冊管理制度,一些企業(yè)到監(jiān)管能力弱的國家先行注冊再到國內(nèi)注冊以此來鉆法律的空子,使得進口藥品與國產(chǎn)藥品審批雙軌制面

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 康彩練;高晨燕;;進口藥品注冊臨床試驗的整體策略[J];中國臨床藥理學雜志;2009年04期

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本文編號：1256245