本文關(guān)鍵詞：復(fù)方米諾地爾凝膠劑制備及質(zhì)量控制研究

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【摘要】：目的:制備復(fù)方米諾地爾凝膠劑,建立相對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并考察制劑的穩(wěn)定性。方法:建立復(fù)方米諾地爾凝膠劑體外經(jīng)皮滲透試驗的方法及與之對應(yīng)的兩種藥物的含量檢測方法。在單因素試驗的基礎(chǔ)上,通過上述建立的體外經(jīng)皮滲透試驗方法,以兩種藥物的單位面積累計滲透量為衡量指標(biāo),進(jìn)行正交試驗,優(yōu)化處方組成�？疾旎|(zhì)制備方式,基質(zhì)中和方式和藥物溶解方式三個影響工藝的關(guān)鍵因素,經(jīng)單因素和正交試驗來確定最佳制備工藝。建立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對所制備的3批樣品進(jìn)行質(zhì)量控制。進(jìn)行穩(wěn)定性試驗來考察復(fù)方凝膠劑所選用的包裝材料及制劑有效期。結(jié)果:經(jīng)過試驗所確定的最佳處方工藝為稱取處方量的米諾地爾2%,維A酸0.025%加入適量乙醇,加入10%甘油,25%丁二醇,1.2%氮酮,60℃保溫超聲15min藥物溶解后,在攪拌狀態(tài)下緩慢滴加充分溶脹的1%卡波姆溶液至100ml,加入三乙醇胺調(diào)節(jié)PH7.0,即可得到橙黃色透明固體凝膠。建立的復(fù)方米諾地爾凝膠劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢測項目包括性狀、鑒別、檢查和含量測定。檢查項增加了有關(guān)物質(zhì)測定,和含量測定一樣均采用HPLC法,并且都進(jìn)行了方法學(xué)驗證,證明所確定的方法簡便可行,精密度符合要求。含量測定方法建立的色譜條件可以同時檢測兩種藥物,米諾地爾與維A酸的質(zhì)量濃度分別在4~240μg/ml和0.05~3.00μg/ml時兩種藥品的響應(yīng)峰面積與質(zhì)量濃度呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系。按照確定的處方工藝制備3批樣品,依照處方前研究對兩種原料藥進(jìn)行的影響因素試驗數(shù)據(jù),為所制備的復(fù)方凝膠劑選擇了黑色塑料軟管包裝,并帶包裝對3批復(fù)方凝膠劑經(jīng)行了穩(wěn)定性試驗研究,在試驗周期內(nèi)3批樣品經(jīng)檢測各項目均符合所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論:本研究制備的復(fù)方米諾地爾凝膠劑處方工藝可行,建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以對其進(jìn)行全面的質(zhì)量控制。對自制復(fù)方凝膠劑3批樣品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察,在考察時間內(nèi),考察項目符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,說明選用的包材合適,所制備的凝膠劑質(zhì)量穩(wěn)定。
【學(xué)位授予單位】：湖北科技學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R943

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1 潘莉;郭新東;羅海英;冼燕萍;柯振華;陳意光;吳玉鑾;;高效液相色譜法測定洗發(fā)護(hù)發(fā)類化妝品中米諾地爾[J];江南大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版);2011年02期

2 章磊;謝毛成;劉乾金;;米諾地爾酊的制備及質(zhì)量控制[J];海峽藥學(xué);2011年08期

3 朱俊;;米諾地爾溶液的制備及其質(zhì)量控制[J];藥學(xué)與臨床研究;2010年05期

4 甘亮;張松;;復(fù)方米諾地爾維A酸酊的制備及質(zhì)量控制[J];中國藥業(yè);2013年07期

5 孟德勝;傅若秋;吳畏;;5%米諾地爾搽劑的制備及穩(wěn)定性[J];藥學(xué)服務(wù)與研究;2010年03期

6 龔越強(qiáng);呂冠欣;;HPLC測定中草藥育發(fā)類化妝品中非法添加的米諾地爾[J];食品與藥品;2014年04期

7 郁韞超;施孝金;李中東;丁俊杰;;復(fù)方桑參米諾地爾搽劑中米諾地爾的HPLC測定[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2007年10期

8 石語;潘銘;小風(fēng);;用藥導(dǎo)航[J];食品與藥品;2011年08期

9 虞成華;朱偉;陸志蕓;寧嘯駿;印杰;林毅侃;;液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定化妝品中米諾地爾的含量[J];香料香精化妝品;2011年04期

10 湯杰;肖麗娟;羅瓊;魏科達(dá);唐芳;;米諾地爾醇脂質(zhì)體的制備[J];中南藥學(xué);2009年07期

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1 楊智勇;姜南;申麗;郝媛媛;徐琳;徐亞紅;王月;孟憲星;;自體毛發(fā)移植聯(lián)合米諾地爾治療青年男性禿發(fā)[A];中華醫(yī)學(xué)會整形外科學(xué)分會第十一次全國會議、中國人民解放軍整形外科學(xué)專業(yè)委員會學(xué)術(shù)交流會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會醫(yī)學(xué)美容專業(yè)委員會全國會議論文集[C];2011年

2 陳昭海;陳祖琴;;復(fù)方甘草酸苷片聯(lián)合米諾地爾溶液治療斑禿療效觀察[A];2014全國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)術(shù)年會論文匯編[C];2014年

3 張宇;張建萍;包為政;;2%米諾地爾溶液外用和養(yǎng)血生發(fā)膠囊口服聯(lián)合治療斑禿104例療效觀察[A];2008全國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2008年

4 羅東;劉晶;何蓉;付祺;;復(fù)方米諾地爾搽劑的含量測定[A];2008年成渝藥學(xué)學(xué)術(shù)年會論文集[C];2008年

5 陳向輝;翟曉翔;陳蘇;曹廣法;;不同濃度米諾地爾酊治療男性型脫發(fā)療效對比觀察[A];2006中國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

6 胡瑞銘;徐峰;盛友漁;齊思思;韓毓梅;繆盈;楊勤萍;;非那雄胺與5%米諾地爾治療男性雄激素性禿發(fā)的療效評估[A];2014全國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)術(shù)年會論文匯編[C];2014年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 北京朝陽醫(yī)院藥事部 張征;米諾地爾能治脫發(fā)嗎[N];健康報;2010年

2 本報記者 李穎;洗發(fā)水里能加米諾地爾嗎？[N];科技日報;2010年

3 本報記者 唐夏;張征：使用米諾地爾治脫發(fā)應(yīng)遵醫(yī)囑[N];中國消費(fèi)者報;2010年

4 記者 黃佩;章光101兩產(chǎn)品被查含西藥[N];廣州日報;2010年

5 本報評論員 董超;章光，，不要成為第二個“三鹿”[N];中國聯(lián)合商報;2010年

6 本報記者 王卓銘　特約記者 張旭;“霸王事件”重演：章光101指競爭對手“惡搞”[N];21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道;2010年

7 記者 肖國強(qiáng);兩款產(chǎn)品勒令召回[N];浙江日報;2010年

8 本報記者 邢云飛;章光101公告自檢結(jié)果 “中草藥”功效頻遭質(zhì)疑[N];華夏時報;2010年

9 記者 歐志葵;章光101兩產(chǎn)品境外連遭“通緝”[N];南方日報;2010年

10 記者 馬曉華;禁用成分為何不納入常規(guī)檢測[N];第一財經(jīng)日報;2010年

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1 胡瑞銘;口服非那雄胺1mg/d、外用5%米諾地爾溶液及聯(lián)合治療男性雄激素性禿發(fā)的療效評估及相關(guān)血清學(xué)變化[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

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1 魏彪;米諾地爾多克隆抗體的制備及其酶聯(lián)免疫檢測方法的建立[D];河北北方學(xué)院;2015年

2 要輝;復(fù)方米諾地爾凝膠劑制備及質(zhì)量控制研究[D];湖北科技學(xué)院;2016年

3 周敏;復(fù)方米諾地爾對鼠毛生長作用的研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2004年

4 劉維;米諾地爾納米脂質(zhì)載體的制備及其體外經(jīng)皮吸收研究[D];南方醫(yī)科大學(xué);2011年

5 李蕾;生發(fā)飲聯(lián)合5%米諾地爾酊治療情志煩勞型斑禿臨床療效觀察[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2009年

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