本文關(guān)鍵詞：高效液相色譜法測(cè)定鹽酸吉西他濱有關(guān)物質(zhì)及其穩(wěn)定性研究

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【摘要】：目的采用高效液相色譜法測(cè)定鹽酸吉西他濱溶液中的有關(guān)物質(zhì),通過雜質(zhì)量變化考察鹽酸吉西他濱的穩(wěn)定性。方法采用HPLC測(cè)定鹽酸吉西他濱有關(guān)物質(zhì)的量,考察了各破壞條件下以及室溫放置對(duì)鹽酸吉西他濱穩(wěn)定性的影響。結(jié)果鹽酸吉西他濱在各破壞條件下均主要檢出雜質(zhì)Z2;鹽酸吉西他濱溶液在室溫放置過程中,Z2的量隨時(shí)間成比例增加,24 h時(shí)該雜質(zhì)增加的量已經(jīng)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的20%(0.02%)。結(jié)論鹽酸吉西他濱原料藥在某些破壞條件下和溶液在室溫放置過程中,雜質(zhì)Z2增加明顯,表明鹽酸吉西他濱溶液不穩(wěn)定。建立方法的專屬性、線性等均良好,能用于原料藥及其制劑中有關(guān)雜質(zhì)檢測(cè)。
【作者單位】： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司;江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院;中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室;
【分類號(hào)】：R927.1;O657.72
【正文快照】： 鹽酸吉西他濱(gemcitabine hydrochloride)化學(xué)結(jié)構(gòu)為鹽酸雙氟脫氧胞苷,類似于阿糖胞苷,為脫氧嘧啶的類似物,用于治療不能手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌及治療局部進(jìn)展性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌以及中、晚期非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他實(shí)體腫瘤,也與其他抗癌藥聯(lián)合

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