本文關(guān)鍵詞：艾司唑侖片溶出數(shù)據(jù)的Weibull分布

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【摘要】：目的:使用Weibull分布模型擬合艾司唑侖片的溶出曲線,通過比較6條曲線參數(shù)來評價制備工藝,并為評價艾司唑侖體外溶出行為提供新的方法。方法:利用DDSolver軟件分別對來自市場抽驗的6個不同廠家的樣品進行溶出數(shù)據(jù)擬合。以自制樣品G為參比,利用OriginPro 8.0對各參數(shù)進行雙側(cè)t-檢驗。結(jié)果:與樣品G進行比較,由t-檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn):樣品B僅T_d值表現(xiàn)出明顯差異;樣品A的T_(50)和T_d值均有明顯差異;而樣品D除了T_(50)和T_d值外,形狀參數(shù)β也表現(xiàn)出了明顯差異;C、E、F 3批樣品除了位置參數(shù)T_i外,其余各參數(shù)均有明顯差異。結(jié)論:每批樣品需要達(dá)到較高的溶出速率才能使溶出曲線與樣品G一致。因此,樣品A通過優(yōu)化粒徑,樣品D經(jīng)過優(yōu)化工藝參數(shù)和輔料,均可以獲得較高的溶出速率;而C、E、F 3批樣品要想達(dá)到此目的有點困難,需對工藝參數(shù)和處方進行改進。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué);中國食品藥品檢定研究院;
【分類號】：R943
【正文快照】： 隨著國家仿制藥一致性評價工作的開展,藥物體外溶出度試驗越來越被重視,但經(jīng)查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)關(guān)于溶出曲線的比較大都是采用非模型依賴法—f2因子法。但對于難以獲得參比制劑的藥物,利用f2因子法來評價不同廠家的樣品顯然是不合適的;另外,因為f2因子法缺乏對溶出曲線整體性描述,在，

本文編號：1243125