本文關(guān)鍵詞：達(dá)比加群酯的安全警戒信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)

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【摘要】：目的運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘的方法檢測(cè)達(dá)比加群酯的不良反應(yīng)信號(hào),為臨床安全合理地使用該藥提供依據(jù)。方法采用比例報(bào)告比值比(PRR)和報(bào)告比值比(ROR)對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的不良事件報(bào)告系統(tǒng)(FAERS)2008-2014年的數(shù)據(jù)進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)。結(jié)果結(jié)合PRR(10)和ROR(10)共檢測(cè)出達(dá)比加群酯的不良反應(yīng)信號(hào)46個(gè),存在藥品說明書未涵蓋的新不良反應(yīng)。在出血不良反應(yīng)中,腸系膜出血信號(hào)強(qiáng)度最高[PRR=97.52,95%CI(95.13,99.91);ROR=97.53,95%CI(95.26,99.80)]。結(jié)論通過數(shù)據(jù)挖掘的信號(hào)檢測(cè)方法,發(fā)現(xiàn)達(dá)比加群酯腸系膜出血信號(hào)強(qiáng)烈及說明書未涉及的新不良反應(yīng),應(yīng)引起臨床重視。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： WHO對(duì)藥物警戒(pharmacovigila nce)的定義[1]是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。藥物警戒應(yīng)該貫穿于藥物的整個(gè)生命周期,包括研發(fā)、生產(chǎn)、上市前、上市后和臨床應(yīng)用全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理,對(duì)所有潛在的藥物不良反應(yīng)(ADR)苗頭進(jìn)行監(jiān)控和

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1242704