本文關鍵詞：不同來源普伐他汀鈉原料藥的晶型研究

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【摘要】：目的:闡明不同來源普伐他汀鈉原料藥的晶型現(xiàn)狀,建立不同晶型狀態(tài)的有效檢測方法,探討不同來源普伐他汀鈉原料的質量、療效與其晶型狀態(tài)的關系。方法:采用粉末X射線衍射分析法(PXRD法)、紅外光譜分析法(IR法)、差示掃描量熱法(DSC法)等對不同來源的原料樣品進行晶型表征,采用動態(tài)水分吸附技術(DVS技術)對不同來源樣品的水分吸附特性進行分析,并采用整體動物完成其生物學評價。結果:發(fā)現(xiàn)不同來源普伐他汀鈉原料藥的晶型狀態(tài)不同,其中樣品a、b、c均含有不同含量的晶A型,而樣品d為晶F型;樣品d的引濕速率較樣品a、b、c大;生物學研究顯示不同來源的普伐他汀鈉原料藥在主要藥代動力學參數(shù)呈現(xiàn)顯著的差異性,其中T_(max)、AUC、C_(max)的最大差異分別達到2.5,1.8,1.3倍之多。結論:采用PXRD法、IR法、DSC法均可實現(xiàn)對不同來源普伐他汀鈉原料晶型狀態(tài)的有效鑒別,穩(wěn)定性、生物吸收、引濕性等分析研究結果表明晶A型優(yōu)于晶F型。
【作者單位】： 北京協(xié)和醫(yī)學院中國醫(yī)學科學院藥物研究所;中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金課題(2013NA3)
【分類號】：R917
【正文快照】： 特性;生物學評價;晶型檢測方法;粉末X射線衍射分析法;紅外光譜分析法;差示掃描量熱法;動態(tài)水分吸附技術;整體動物1儀器與試藥1.1儀器Rigaku D/max-2550粉末X射線衍射儀(日本);Perkin Elmer Spectrum 400型傅里葉變換紅外光譜儀(美國);Mettler Toledo DSC1/500/367差示掃描量熱

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本文編號：1235197