本文關(guān)鍵詞：美國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷試劑的監(jiān)管之路

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【摘要】：近年來,基因檢測(cè)的發(fā)展和普及給監(jiān)管部門帶來了巨大挑戰(zhàn)。美國(guó)通過加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷試劑(laboratory developed test,LDT)的監(jiān)管來應(yīng)對(duì)基因檢測(cè)帶來的風(fēng)險(xiǎn),其經(jīng)驗(yàn)被世界衛(wèi)生組織以及很多國(guó)家認(rèn)可。美國(guó)的LDT監(jiān)管體系涉及眾多的法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。本文圍繞美國(guó)LDT監(jiān)管體系中的幾個(gè)重要組成要素,逐一介紹《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》的發(fā)展及其局限性、傳統(tǒng)LDT和現(xiàn)代LDT的特點(diǎn)和差異、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《LDT監(jiān)督管理框架草案》及其爭(zhēng)議和我國(guó)的基因檢測(cè)監(jiān)管現(xiàn)狀。目的是全面將美國(guó)的LDT監(jiān)管政策的發(fā)展歷程和美國(guó)對(duì)基因檢測(cè)的監(jiān)管情況全面清晰地展現(xiàn)出來,為我國(guó)的基因檢測(cè)體外診斷試劑相關(guān)的監(jiān)管工作提供詳盡準(zhǔn)確的參考信息。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑2室;衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)(2011AA02A115)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 2衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京100050)近年來,基因檢測(cè)作為一種革命性的體外診斷(in vitro diagnostic,IVD)技術(shù),受到越來越多的關(guān)注[1]。例如,世界衛(wèi)生組織(WHO)的“人類遺傳學(xué)計(jì)劃”和美國(guó)的“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”都是以基因檢測(cè)的發(fā)展和普及為基礎(chǔ),旨在

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中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前7條

1 通訊員 張達(dá);數(shù)字化造船實(shí)驗(yàn)室收獲階段性成果[N];中國(guó)船舶報(bào);2009年

2 記者 韓戰(zhàn)鋒 通訊員 孟君;產(chǎn)學(xué)研深情對(duì)話[N];廣東科技報(bào);2009年

3 記者 吳苡婷;讓中國(guó)在儀器制造業(yè)有話語權(quán)[N];上�？萍紙�(bào);2009年

4 記者 肖卓;中電信與清華共建實(shí)驗(yàn)室研發(fā)下一代互聯(lián)網(wǎng)受贊譽(yù)[N];人民郵電;2012年

5 記者 張品方邋余姚市新聞辦 龔寧;余姚建立33家合資研發(fā)中心[N];浙江日?qǐng)?bào);2008年

6 ;站在巨人的肩膀上[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2001年

7 陳榮春;常州制藥廠與上海醫(yī)工院組建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室研發(fā)新藥[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

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本文編號(hào)：1233319