本文關鍵詞：美國對實驗室研發(fā)診斷試劑的監(jiān)管之路

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【摘要】：近年來,基因檢測的發(fā)展和普及給監(jiān)管部門帶來了巨大挑戰(zhàn)。美國通過加強對實驗室研發(fā)診斷試劑(laboratory developed test,LDT)的監(jiān)管來應對基因檢測帶來的風險,其經驗被世界衛(wèi)生組織以及很多國家認可。美國的LDT監(jiān)管體系涉及眾多的法律法規(guī)和監(jiān)管機構。本文圍繞美國LDT監(jiān)管體系中的幾個重要組成要素,逐一介紹《臨床實驗室改進修正案》的發(fā)展及其局限性、傳統(tǒng)LDT和現(xiàn)代LDT的特點和差異、美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《LDT監(jiān)督管理框架草案》及其爭議和我國的基因檢測監(jiān)管現(xiàn)狀。目的是全面將美國的LDT監(jiān)管政策的發(fā)展歷程和美國對基因檢測的監(jiān)管情況全面清晰地展現(xiàn)出來,為我國的基因檢測體外診斷試劑相關的監(jiān)管工作提供詳盡準確的參考信息。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑2室;衛(wèi)生部生物技術產品檢定方法及其標準化重點實驗室;
【基金】：國家高技術研究發(fā)展計劃(863計劃)(2011AA02A115)
【分類號】：R95
【正文快照】： 2衛(wèi)生部生物技術產品檢定方法及其標準化重點實驗室,北京100050)近年來,基因檢測作為一種革命性的體外診斷(in vitro diagnostic,IVD)技術,受到越來越多的關注[1]。例如,世界衛(wèi)生組織(WHO)的“人類遺傳學計劃”和美國的“精準醫(yī)療計劃”都是以基因檢測的發(fā)展和普及為基礎,旨在

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中國重要報紙全文數(shù)據庫 前7條

1 通訊員 張達;數(shù)字化造船實驗室收獲階段性成果[N];中國船舶報;2009年

2 記者 韓戰(zhàn)鋒 通訊員 孟君;產學研深情對話[N];廣東科技報;2009年

3 記者 吳苡婷;讓中國在儀器制造業(yè)有話語權[N];上海科技報;2009年

4 記者 肖卓;中電信與清華共建實驗室研發(fā)下一代互聯(lián)網受贊譽[N];人民郵電;2012年

5 記者 張品方邋余姚市新聞辦 龔寧;余姚建立33家合資研發(fā)中心[N];浙江日報;2008年

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7 陳榮春;常州制藥廠與上海醫(yī)工院組建聯(lián)合實驗室研發(fā)新藥[N];中國醫(yī)藥報;2010年

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