本文關(guān)鍵詞：包裝材料內(nèi)封式聚丙烯輸液袋與藥品質(zhì)量相關(guān)性分析

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【摘要】：目的:比較內(nèi)封式聚丙烯輸液袋(BFS)與傳統(tǒng)輸液包裝材料在物理方面和化學方面對藥品的影響。方法:試驗采用細菌內(nèi)毒素、不溶性微粒的分析方法進行比較。細菌內(nèi)毒素采用終點顯色基質(zhì)法分析樣品中內(nèi)毒素的含量;不溶性微粒采用全取樣光阻法分析樣品中的微粒大小及數(shù)量。結(jié)果:細菌內(nèi)毒素測定結(jié)果顯示BFS與傳統(tǒng)包裝材料無明顯差異;不溶性微粒測定結(jié)果顯示,BFS包裝的產(chǎn)品≥5μm和≥10μm粒徑的不溶性微粒數(shù)量明顯少于傳統(tǒng)包裝的產(chǎn)品,≥25μm和≥50μm粒徑的微粒數(shù)量則差異不明顯。結(jié)論:BFS內(nèi)在質(zhì)量優(yōu)于其他傳統(tǒng)輸液包裝材料。
【作者單位】： 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院;
【基金】：國家藥典委員會課題“內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標準提高”
【分類號】：R927
【正文快照】： 眾所周知注射劑是直接作用于人體的藥物,由于特殊的給藥途徑,使得其質(zhì)量一直成為社會關(guān)注的焦點。但現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝中存在較多的問題,如:玻璃瓶包裝的藥品易碎,發(fā)生脫片現(xiàn)象,不方便運輸;軟袋包裝的藥品易發(fā)生吸附主藥,透氣性增加,包裝材料變形等缺點。內(nèi)封式聚丙烯輸液袋(blow

【相似文獻】

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本文編號：1219738