本文關(guān)鍵詞：淺談化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析

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【摘要】：雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性,是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ),通過全面的雜質(zhì)譜分析,可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定;可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢,是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn),結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R917
【正文快照】： 任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì),ICHQ3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義為:存在于新原料藥中,但化學(xué)結(jié)構(gòu)與新原料藥不同的任何一種成分[1]。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外,有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高

【相似文獻(xiàn)】

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