本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)與日本西尼地平片溶出曲線相似性評價及溶出度區(qū)分力的研究

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【摘要】：目的研究西尼地平片的溶出行為,評價國內(nèi)3家片劑產(chǎn)品與原研片溶出曲線的相似性;建立對不同處方工藝有區(qū)分力的新溶出度檢查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0緩沖液、p H 6.8緩沖液和水4種溶出介質(zhì),以原研樣品作參比制劑,采用相似因子法評價國內(nèi)3家片劑產(chǎn)品與原研片溶出曲線的相似性;新溶出度檢查方法為:槳法,75 r·min-1,溶出介質(zhì)為含0.5%SDS的p H 6.8磷酸鹽緩沖液900 m L,60 min取樣,HPLC測定,限度均為標(biāo)示量的70%。結(jié)果結(jié)果國內(nèi)3家制藥公司產(chǎn)品,僅1家制藥公司的產(chǎn)品與日本味之素公司原研樣品一致,在4種溶出介質(zhì)中的溶出曲線均相似;新建立的溶出度檢查方法,能區(qū)分先進工藝和普通工藝的產(chǎn)品。結(jié)論采用p H 6.8磷酸鹽緩沖液為溶出介質(zhì),對難溶性西尼地平片的處方工藝有區(qū)分力,能有效的控制本品的質(zhì)量。
【作者單位】： 浙江省食品藥品檢驗研究院;浙江工業(yè)大學(xué);
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 西尼地平是第3代雙通道二氫吡啶類鈣拮抗劑,為水難溶性藥物,因而解決制劑溶出度低的問題是研發(fā)的關(guān)鍵。西尼地平片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2015年版二部,所列溶出度檢查方法為:槳法:75 r·min-1,45 min取樣;溶出介質(zhì):0.4%SDS溶液900 m L;限度:75%(UV法,測定波長242 nm)。EP8.0

【相似文獻】

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本文編號：1187451