本文關(guān)鍵詞：2015年下半年美國(guó)FDA批準(zhǔn)藥物簡(jiǎn)介

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【摘要】：2015年下半年美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)上市含新分子實(shí)體單藥或復(fù)方20個(gè),生物制品許可申請(qǐng)15個(gè),共計(jì)35個(gè),創(chuàng)歷史批準(zhǔn)數(shù)量最多。本文根據(jù)FDA批準(zhǔn)的處方資料,簡(jiǎn)要介紹新藥概況、作用機(jī)制、黑框警告、適應(yīng)證、劑量和用法、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用及特殊人群中使用等。并討論了2015年下半年在藥物開發(fā)、研究和審評(píng)中的首次和重要事件。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所;
【分類號(hào)】：R97
【正文快照】： 2015年下半年美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)含新分子實(shí)體單藥和復(fù)方20個(gè),各種新生物制品許可證申請(qǐng)15個(gè),合計(jì)35項(xiàng);還批準(zhǔn)新跟隨(follow-on)藥1項(xiàng)、修改說(shuō)明書(包括新適應(yīng)證、用藥人群、給藥方案和劑量)18項(xiàng)、各種新劑型(包括緩釋或局部使用)9項(xiàng)、新組方1項(xiàng)和其他4項(xiàng),合計(jì)69項(xiàng)(

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3 本報(bào)特約撰稿人 陸志城;2003年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

4 許關(guān)煜 李敏華;2012獲批新藥臨床評(píng)價(jià)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

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本文編號(hào)：1186914