本文關(guān)鍵詞：控制圖在藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析及異常定位管理中的應(yīng)用

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【摘要】：目的:介紹控制圖在藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢(shì)分析及異常定位管理中的應(yīng)用情況,以啟發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)在更多質(zhì)量管理環(huán)節(jié)引入控制圖作為過(guò)程控制的統(tǒng)計(jì)分析工具。方法:以某藥品生產(chǎn)企業(yè)為例,闡述不同應(yīng)用條件下(如穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等)控制圖的選擇,并結(jié)合其在某產(chǎn)品質(zhì)量特性分析及穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中形成的數(shù)據(jù),運(yùn)用所選定的控制圖進(jìn)行實(shí)際分析說(shuō)明。結(jié)果與結(jié)論:當(dāng)參與統(tǒng)計(jì)的樣本量不低于25、滿足質(zhì)量穩(wěn)態(tài)判斷的最小統(tǒng)計(jì)量要求時(shí),休哈特控制圖(常規(guī)控制圖)即可較準(zhǔn)確地定位出存在異常的數(shù)據(jù);而當(dāng)樣本量較小時(shí),經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)修飾后的控制圖(如回歸控制圖)亦可經(jīng)由樣本數(shù)據(jù)相對(duì)準(zhǔn)確地體現(xiàn)出總體的趨勢(shì)以及樣本中的超趨勢(shì)數(shù)據(jù)。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中引入控制圖作為統(tǒng)計(jì)分析工具,是有效的控制技術(shù)手段。
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： *教授,碩士生導(dǎo)師。研究方向:藥品注冊(cè)、藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督。電話:025-86185183。E-mail:ly606@sohu.com隨著2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的頒布實(shí)施,我國(guó)進(jìn)入了GMP質(zhì)量管理的全面化、標(biāo)準(zhǔn)化階段。這就要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)覆蓋包括供應(yīng)商管理、設(shè)

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中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 付源龍;;X—Rs控制圖在氯芬待因片質(zhì)量分析中的應(yīng)用[J];科技創(chuàng)新與生產(chǎn)力;2010年11期

2 ;[J];;年期

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本文編號(hào)：1172795