發(fā)布時(shí)間：2017-11-11 00:32

  本文關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)缺失數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考量

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【摘要】：缺失數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中常見的重要問題,可能引起試驗(yàn)結(jié)果難于解釋,甚至影響整個(gè)試驗(yàn)的推斷和結(jié)論,但目前在國內(nèi)臨床研究中尚未引起足夠的重視。實(shí)際應(yīng)用中,申請(qǐng)人對(duì)待缺失數(shù)據(jù)的處理存在盲目應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的現(xiàn)象,給新藥安全有效性的評(píng)價(jià)和確證帶來諸多困難。本文針對(duì)三個(gè)實(shí)際案例進(jìn)行深入地闡述和分析,探討對(duì)缺失數(shù)據(jù)的預(yù)防、估計(jì)量的選擇、缺失數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法以及敏感性分析等,以期有助于申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)中加強(qiáng)對(duì)缺失數(shù)據(jù)預(yù)防和處理方法的重視。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 缺失數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中常見的重要問題,可能引起試驗(yàn)結(jié)果難于解釋,甚至影響整個(gè)試驗(yàn)的推斷和結(jié)論,但目前在國內(nèi)外臨床研究中尚未引起足夠的重視[1]。臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生缺失數(shù)據(jù)的機(jī)制主要有三種:完全隨機(jī)缺失(MCAR)、隨機(jī)缺失(MAR)和非隨機(jī)缺失(MNAR),分析時(shí)應(yīng)根據(jù)機(jī)制的不同采用

【相似文獻(xiàn)】

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