本文關(guān)鍵詞：唑來膦酸原研藥與仿制藥質(zhì)量差異研究

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【摘要】：目的對唑來膦酸注射液原研藥與仿制藥進(jìn)行質(zhì)量差異考察。方法選取不同廠家不同批次唑來膦酸原研藥與仿制藥,參照唑來膦酸注射液的藥品標(biāo)準(zhǔn),從滲透壓、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測定等方面對比藥品質(zhì)量差異。結(jié)果原研藥滲透壓均近等滲范圍,仿制藥偏低滲范圍,分別為274 m Osmol/kg、260 m Osmol/kg;仿制藥中≥1μm的小粒徑不溶性微粒顯著多于原研藥,粒徑≥10μm、≥25μm的微粒彼此間差異不大,動(dòng)態(tài)顆粒成像檢測技術(shù)(Flow CAM)的檢測結(jié)果普遍略高于光阻法;原研藥唑來膦酸含量穩(wěn)定,仿制藥波動(dòng)較大,分別相當(dāng)于對照品的99.10%、103.82%;有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果差異不大,雜質(zhì)種類相同,總雜質(zhì)含量為0.13%~0.18%,仿制藥中保留時(shí)間(RT)7.15 min雜質(zhì)高于原研藥,RT11.21 min雜質(zhì)低于原研藥。結(jié)論唑來膦酸原研藥與仿制藥各項(xiàng)檢查項(xiàng)目均符合藥品標(biāo)準(zhǔn),但仿制藥在滲透壓、≥1μm的小粒徑不溶性微粒及含量穩(wěn)定性方面,與原研藥仍存在一定質(zhì)量差異。
【作者單位】： 天津市天津醫(yī)院藥學(xué)部;
【分類號】：R927
【正文快照】： 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,通常用來與原研藥互換使用[1],具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。美國2008年65%以上處方使用仿制藥,占當(dāng)年藥品總費(fèi)用的20%;2011年該比例已上升至80%,市場

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：1167042