本文關(guān)鍵詞：我國藥品監(jiān)管中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)審評

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【摘要】：生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品技術(shù)審評工作中是一門關(guān)鍵學(xué)科,它為新藥是否達(dá)到監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提供證據(jù),為藥品監(jiān)管決策提供基于科學(xué)的、定量的思維方式。本文以描述監(jiān)管統(tǒng)計(jì)科學(xué)在先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)展為切入點(diǎn),剖析生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品審評與監(jiān)管中發(fā)揮的作用,闡釋生物統(tǒng)計(jì)學(xué)審評的內(nèi)涵,并介紹我國藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)學(xué)審評的建立與發(fā)展。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R95
【正文快照】： 現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展已經(jīng)將統(tǒng)計(jì)學(xué)視為科學(xué)研究中不可缺少的一門工具學(xué)科,而生物統(tǒng)計(jì)學(xué)則是統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分支,尤以在臨床試驗(yàn)研究中的應(yīng)用影響最為廣泛[1]。在新藥技術(shù)審評工作中,生物統(tǒng)計(jì)學(xué)是一門關(guān)鍵學(xué)科,它為新藥是否達(dá)到監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提供證據(jù),為藥品

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1 顏虹;;生物統(tǒng)計(jì)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)[A];預(yù)防醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展藍(lán)皮書（2006卷）[C];2006年

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1 本報(bào)記者 白毅;生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人才缺口待填補(bǔ)[N];中國醫(yī)藥報(bào);2010年

2 藥品審評中心生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部 黃欽;良好數(shù)據(jù)質(zhì)量是生物統(tǒng)計(jì)學(xué)審評基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

3 駐滬記者 張莉;貝恩的科學(xué)與生意[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

4 ;《生物統(tǒng)計(jì)學(xué)》[N];中國圖書商報(bào);2003年

5 本報(bào)駐堪培拉記者　戴軍;身份卡成了“雙刃劍”[N];光明日報(bào);2005年

6 宗樹;癌癥發(fā)生環(huán)境比基因更重要[N];中國環(huán)境報(bào);2000年

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本文編號：1162848