本文關(guān)鍵詞：尼達尼布有關(guān)物質(zhì)測定方法的建立

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【摘要】：目的:建立尼達尼布的有關(guān)物質(zhì)測定方法,并進行方法學驗證。方法:采用XBridge RP-C_(18)色譜柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),以甲醇-0.1%三氟乙酸為流動相進行梯度洗脫,流速為1.0 ml·min~(-1),檢測波長為287 nm,柱溫為35℃,進樣量為10ul。結(jié)果:主成分與各雜質(zhì)峰分離度良好,雜質(zhì)1~4分別在0.103 0~1.030 4μg·ml~(-1)(r=0.999 5),0.202 9~1.014 5μg·ml~(-1)(r=0.999 7),0.199 9~0.999 6μg·ml~(-1)(r=0.999 9),0.200 6~1.002 9μg·ml~(-1)(r=0.998 4)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,檢測限分別為0.31,0.61,0.60,0.60 ng;平均回收率分別為98.3%、99.3%、97.9%、99.8%,RSD分別為2.1%、2.1%、3.0%、1.1%。結(jié)論:該方法簡便,準確,靈敏度高,專屬性強,適用于本品有關(guān)物質(zhì)的測定。
【作者單位】： 杭州民生藥物研究院有限公司;
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 尼達尼布(nintedanib)是德國勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)開發(fā)的一個小分子藥物,可以抑制多種酪氨酸激酶(RTK)[1~3],臨床主要用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)和非小細胞肺癌(NSCLC)的治療[4~7],臨床使用劑型為軟膠囊。FDA于2014年10月15日批準其用于IPF治療(商品名為Ofev)[8];

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4 季e，

本文編號：1157705