本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與對策探討

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【摘要】：本文針對在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程中存在的問題,從監(jiān)管部門、申辦者、研究者、受試者各方對其進(jìn)行歸納分析,并不斷探索解決這些問題的措施,為加快我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究與管理水平、提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量起到很好的促進(jìn)作用。
【作者單位】： 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬荊州醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【分類號】：R955
【正文快照】： 0引言醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過程[1]。在確認(rèn)或驗(yàn)證過程中,必須嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinical Practice,GCP)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的

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本文編號：1151411