發(fā)布時間：2017-11-07 07:06

  本文關(guān)鍵詞：環(huán)孢素軟膠囊原研藥與仿制藥體外一致性評價

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【摘要】：目的比較國產(chǎn)環(huán)孢素軟膠囊與進口原研藥在4種不同溶出介質(zhì)中溶出曲線的一致性。方法以水、0.1 mol·L~(-1)鹽酸、pH 4.5醋酸鹽緩沖溶液和pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液為溶出介質(zhì),分別測定其溶出曲線,并采用f2因子來考察其相似性。結(jié)果國產(chǎn)環(huán)孢素軟膠囊3批樣品在水中的溶出曲線與原研藥均存在差異(f2均50,f2平均值為40.20,RSD為2.53%),在0.1 mol·L~(-1)鹽酸,pH 4.5醋酸鹽緩沖溶液和pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液3種介質(zhì)中的溶出曲線與原研藥相似性較高(f2均50,f2平均值分別為61.60,63.56,81.57,RSD分別為2.23%,3.15%,0.45%)。結(jié)論國產(chǎn)環(huán)孢素軟膠囊在水以外的其他3種介質(zhì)中的溶出曲線與原研藥相似性較高,但在水中的溶出曲線與原研藥存在差異,提示兩者在工藝上存在差異。
【作者單位】： 浙江大學藥學院;浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院;
【分類號】：R927
【正文快照】： 環(huán)孢素為第三代高效免疫抑制劑,用于預防和治療同種異體器官移植后的排斥反應,以及一些自身免疫性疾病(血液系統(tǒng)疾病、腎病綜合征、皮膚病等)。環(huán)孢素軟膠囊由諾華公司(NovartisPharma)開發(fā),1983年批準用于臨床。1990年3月在美國批準上市,商品名為山地明(Sandimmune),規(guī)格為25

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前8條

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本文編號：1151345