本文關(guān)鍵詞：藥品一致性評(píng)價(jià)再出細(xì)則CFDA出臺(tái)品種分類

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【摘要】：正11月29日,CFDA發(fā)布了《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),將首批開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種分為6大類,并對(duì)不同類別的情況做了具體要求�？v觀《意見(jiàn)》內(nèi)容來(lái)看,一方面將之前雜亂無(wú)章且具有普遍性的疑難情況做了較為清晰的梳理,使得企業(yè)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的過(guò)程中有章可循;另一方面,對(duì)于改規(guī)格、改劑型、改鹽基以及第六大類(國(guó)內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種)的具體解決辦法還
【正文快照】： 11月29日,CFDA發(fā)布了《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),將首批開(kāi)一致性評(píng)價(jià)的品種分為6大類,并對(duì)不同類別的情況做了具體要求。縱觀《意見(jiàn)》內(nèi)容來(lái)看,一方面將之前雜亂無(wú)章且具有普遍性的疑難情況做了較為清晰的梳理,使得企

【相似文獻(xiàn)】

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1 劉軍田;;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案解讀及申報(bào)資料要求[A];仿制藥參比制劑對(duì)照、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法及申報(bào)資料技術(shù)要求研討會(huì)論文集[C];2013年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

1 本報(bào)記者 裘炯華;本土企業(yè)借一致性評(píng)價(jià)“有所為”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

2 記者 喬寧;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)起步[N];健康報(bào);2012年

3 記者 徐亞靜;中藥也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

4 江西中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授 宋民憲;質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)促仿制藥“晉級(jí)”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

5 本報(bào)記者 劉正午;平臺(tái)建設(shè)與藥監(jiān)信息化并進(jìn)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

6 記者 任壯;建立中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2013年

7 戴緒霖;質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)應(yīng)成為嚴(yán)格的標(biāo)尺[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

8 本報(bào)記者 裘炯華;注射劑一致性評(píng)價(jià)安全為綱[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 熊皓舒;中藥質(zhì)量及制藥過(guò)程一致性評(píng)價(jià)方法研究[D];浙江大學(xué);2013年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 馮曉杰;苦參堿注射劑的含量測(cè)定及體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)一致性評(píng)價(jià)[D];河北醫(yī)科大學(xué);2016年

2 單彬;多研究者（或方法）間一致性評(píng)價(jià)方法的研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2006年

3 王軍;Kappa系數(shù)在一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究[D];四川大學(xué);2006年

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