本文關鍵詞：替格瑞洛上市后出血不良反應信號檢測與分析

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【摘要】：目的:檢測替格瑞洛上市后出血不良反應信號,并分析其影響因素,為臨床合理用藥提供參考。方法:采用報告比值比法(ROR)對美國食品藥品監(jiān)督管理局不良事件報告系統(tǒng)(AERS)數(shù)據(jù)庫進行替格瑞洛不良反應信號檢測,應用標準MedDRA分析查詢(SMQ)檢索其中的出血信號,并利用SPSS 17.0分析年齡、性別、用藥時長對出血信號的影響。結果:總的藥物不良反應報告6 806 330份,以替格瑞洛為首要懷疑藥物的不良反應報告5 279份,經(jīng)ROR法檢測,共得到158個替格瑞洛不良反應信號,其中出血信號42個。統(tǒng)計學分析結果顯示:維持劑量時,與其他ADR相比,出血ADR在年齡(P=0.003)、用藥時長(P=0.026)分布中差異有統(tǒng)計學意義,在性別(P=0.417)分布中差異無統(tǒng)計學意義;負荷劑量時,與其他ADR相比,出血ADR在年齡(P=0.000)分布中差異有統(tǒng)計學意義,在性別(P=0.846)分布中差異無統(tǒng)計學意義。其中,年齡大于75歲負荷劑量時,維持劑量用藥半年內(nèi),發(fā)生出血ADR風險更大。結論:檢測到的替格瑞洛不良反應信號和影響因素,有必要進行進一步信號評價和驗證,為臨床安全用藥提供依據(jù)。
【作者單位】： 四川大學華西藥學院;四川大學華西醫(yī)院藥劑科;
【關鍵詞】： 替格瑞洛 信號檢測 出血 藥物不良反應
【基金】：四川省科技廳(編號:2010sz0073)
【分類號】：R973.1
【正文快照】： 610041)基于自發(fā)呈報系統(tǒng)進行藥品不良反應(adversedrug reaction,ADR)信號檢測和分析,是目前主要的ADR監(jiān)測手段和信號來源,用于發(fā)現(xiàn)新的、潛在的不良反應及評估藥物風險,為用藥決策提供數(shù)據(jù)參考[1]。替格瑞洛是一種新型口服P2Y12受體拮抗劑抗血小板藥。2010年12月在歐洲率先

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