本文關(guān)鍵詞：質(zhì)量保證部門在藥物非臨床研究中的作用

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【摘要】：質(zhì)量保證部門(Quality Assurance Unit,QAU)是優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(Good Laboratory Practice,GLP)的保障,對(duì)于藥物的非臨床研究而言,QAU能夠從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等多種角度進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查,是評(píng)價(jià)GLP遵從性的重要工具。本文從QAU的職責(zé)、QAU的檢查內(nèi)容、QAU的應(yīng)用價(jià)值入手,闡述了QAU在藥物非臨床研究中的作用。
【作者單位】： 中國輻射防護(hù)研究院安全評(píng)價(jià)中心;
【關(guān)鍵詞】： 質(zhì)量保證部門 藥物 非臨床研究 優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 質(zhì)量保證部門(Quality Assurance Unit,QAU)是一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的部門,同時(shí)也是優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GoodLaboratory Practice,GLP)的保障,目的是通過質(zhì)量監(jiān)控來保證非臨床試驗(yàn)?zāi)軌驀?yán)格遵循GLP。QAU的涵蓋內(nèi)容較廣,在不同的GLP實(shí)驗(yàn)室中,QAU的檢查方法也不盡相同,可從試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核到實(shí)驗(yàn)

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