發(fā)布時(shí)間：2017-10-31 05:06

  本文關(guān)鍵詞：淺談中國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀及美國(guó)DMF藥用輔料備案管理

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【摘要】：在仿制藥一致性評(píng)價(jià)深入推進(jìn)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn),藥用輔料的品質(zhì)對(duì)仿制藥的質(zhì)量有著深遠(yuǎn)的影響。在我國(guó)藥用輔料的質(zhì)量和監(jiān)管水平都亟待整體提高的時(shí)期,我國(guó)藥用輔料管理準(zhǔn)備從注冊(cè)管理向備案管理過(guò)渡,在認(rèn)清我國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀、總結(jié)監(jiān)管中存在問(wèn)題的前提下,學(xué)習(xí)美國(guó)FDA備案管理,并對(duì)DMF藥用輔料備案的法規(guī)理解、申報(bào)流程、文件要求進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹,進(jìn)而提出監(jiān)管建議,希望能加快推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更健康的方向發(fā)展。
【作者單位】： 上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所;
【關(guān)鍵詞】： 藥用輔料 DMF 審評(píng)審批 分類管理 社會(huì)管理藥學(xué)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥用輔料是藥物制劑的重要組成成分,其用量通常超出活性成分用量。我國(guó)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定:輔料是生產(chǎn)產(chǎn)品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。賦形劑,藥物載體,賦予各種劑型以一定性狀和結(jié)構(gòu)。附加劑,保持藥物和制劑的質(zhì)量穩(wěn)定�？梢�(jiàn)藥用輔料在治療功能上屬于非

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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4 賀彩麗;藥用輔料發(fā)展問(wèn)題凸顯需要第三方介入[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2006年

5 本報(bào)記者　 方劍春;藥用輔料質(zhì)量亟待提高[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2006年

6 殷毅 劉正午;藥用輔料產(chǎn)業(yè)有望升級(jí)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

7 行云;“藥用輔料”豈成“肇事”元兇？[N];中華工商時(shí)報(bào);2006年

8 馬曉珍邋陳海蘭;高度重視藥用輔料的開(kāi)發(fā)應(yīng)用[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2007年

9 本報(bào)記者 劉云濤;我國(guó)中藥藥用輔料研究期待加速[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2007年

10 王華鋒;藥用輔料監(jiān)管體系日臻完善[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2008年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

1 蔡云海;我國(guó)藥用輔料監(jiān)管體制研究[D];云南大學(xué);2012年

2 郝歡歡;我國(guó)藥用輔料監(jiān)管體制研究[D];長(zhǎng)春理工大學(xué);2014年

3 崔寶國(guó);藥用輔料在制劑中的應(yīng)用[D];山東大學(xué);2007年

4 劉竹;我國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2014年

5 夏軍平;國(guó)內(nèi)外藥用輔料管理的比較、我國(guó)藥用輔料現(xiàn)狀的分析及對(duì)策研究[D];四川大學(xué);2005年

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本文編號(hào)：1120883