本文關(guān)鍵詞：淺談中國藥用輔料管理現(xiàn)狀及美國DMF藥用輔料備案管理

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【摘要】：在仿制藥一致性評價深入推進(jìn)的過程中發(fā)現(xiàn),藥用輔料的品質(zhì)對仿制藥的質(zhì)量有著深遠(yuǎn)的影響。在我國藥用輔料的質(zhì)量和監(jiān)管水平都亟待整體提高的時期,我國藥用輔料管理準(zhǔn)備從注冊管理向備案管理過渡,在認(rèn)清我國藥用輔料管理現(xiàn)狀、總結(jié)監(jiān)管中存在問題的前提下,學(xué)習(xí)美國FDA備案管理,并對DMF藥用輔料備案的法規(guī)理解、申報流程、文件要求進(jìn)行簡要介紹,進(jìn)而提出監(jiān)管建議,希望能加快推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更健康的方向發(fā)展。
【作者單位】： 上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所;
【關(guān)鍵詞】： 藥用輔料 DMF 審評審批 分類管理 社會管理藥學(xué)
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥用輔料是藥物制劑的重要組成成分,其用量通常超出活性成分用量。我國《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定:輔料是生產(chǎn)產(chǎn)品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。賦形劑,藥物載體,賦予各種劑型以一定性狀和結(jié)構(gòu)。附加劑,保持藥物和制劑的質(zhì)量穩(wěn)定�？梢娝幱幂o料在治療功能上屬于非

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本文編號：1120883