本文關(guān)鍵詞：日本仿制藥審批與監(jiān)管簡介

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【摘要】：正1日本仿制藥途徑1.1仿制藥審批流程《日本藥事法》1管轄日本的藥品審批與其他銷售要求。這項(xiàng)法律就藥品的分銷施加一系列限制,包括商業(yè)許可要求。這些要求的核心是具體藥品產(chǎn)品
【作者單位】： 美國科文頓·柏靈律師事務(wù)所駐北京代表處;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥;藥事法;審批流程;其他銷售;生物等效性試驗(yàn);創(chuàng)新藥;不良事件報(bào)告;藥物警戒;地方政府機(jī)構(gòu);厚生勞動(dòng)省;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 1日本仿制藥途徑I.1仿制藥審批流程《日本藥事法》1管轄日本的藥品審批與其他銷售要求。這項(xiàng)法律就藥品的分銷施加一系列限制,包括商業(yè)許可要求。這些要求的核心是具體藥品產(chǎn)品的“審批”(銷售授權(quán))。I」」中央審批根據(jù)此項(xiàng)法律,無論是處方藥還是專利藥,是創(chuàng)新藥還是仿制藥,所

【相似文獻(xiàn)】

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5 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;美國仿制藥：“希望等來年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

6 丁鼎樂;泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

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8 紫箕;美國生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

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本文編號(hào)：1118391