本文關(guān)鍵詞：復(fù)方氨林巴比妥注射液的質(zhì)量研究

  更多相關(guān)文章： 復(fù)方氨林巴比妥注射液 質(zhì)量分析 生物安全性試驗(yàn) 拉曼光譜

【摘要】：目的:1.在復(fù)方氨林巴比妥注射液原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,對(duì)復(fù)方氨林巴比妥注射液質(zhì)量分析進(jìn)行探索性研究,提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和有效性。2.生物安全性試驗(yàn),通過(guò)過(guò)敏試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性等試驗(yàn),增強(qiáng)了復(fù)方氨林巴比妥注射液安全性以及療效性。3.初步建立復(fù)方氨林巴比妥注射液標(biāo)準(zhǔn)拉曼圖譜。為后期復(fù)方氨林巴比妥注射液深度研究提供依據(jù)及實(shí)驗(yàn)資料。方法:1.采用HPLC法測(cè)定樣品三組分含量以及樣品的有關(guān)物質(zhì)2.采用液-質(zhì)聯(lián)用儀進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)定性分析3.采用HPLC法考察樣品的穩(wěn)定性、滅菌條件以及對(duì)依地酸二鈉的檢測(cè)考察4.采用氣相法對(duì)樣品的殘留溶劑進(jìn)行考察5.在2010版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上,對(duì)注射液的安全性進(jìn)行檢測(cè)考察。采用MTT方法進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)等6.采用拉曼光譜對(duì)樣品進(jìn)行拉曼光譜掃描的考察。結(jié)果:1.建立了HPLC法測(cè)定樣品三組分含量;建立了HPLC法測(cè)定樣品的有關(guān)物質(zhì);通過(guò)氨基比林氧化破壞制備雜質(zhì)B,并經(jīng)制備液相分離純化,采用液-質(zhì)聯(lián)用儀推測(cè)出B的化學(xué)結(jié)構(gòu);2.樣品40℃加速2月后,有關(guān)物質(zhì)少量增加,巴比妥含量下降明顯;滅菌溫度越高,時(shí)間越長(zhǎng),有關(guān)物質(zhì)越多,滅菌條件待進(jìn)一步優(yōu)化和同一。3.僅有兩家企業(yè)未檢出依地酸二鈉,所有樣品中有兩批樣品乙醇?xì)埩袅砍瑯?biāo)嚴(yán)重。。4.通過(guò)過(guò)敏試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性和肌肉刺激試驗(yàn)等生物安全性試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)少量樣品存在一定的安全隱患。結(jié)論:復(fù)方氨林巴比妥注射液現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定方法專屬性不強(qiáng),缺少有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng),本研究建立了有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)以及含量測(cè)定HPLC法,可全面有效地控制藥品質(zhì)量,提高藥品安全性。對(duì)加速試驗(yàn)樣品的穩(wěn)定性進(jìn)行初步考察,關(guān)注有關(guān)物質(zhì)和主成分的變化情況;比較不同滅菌條件的優(yōu)劣,對(duì)依地酸二鈉、殘留溶劑的檢測(cè)考察為企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、全面提升藥品質(zhì)量提供依據(jù)。生物安全性試驗(yàn)為進(jìn)一步改進(jìn)生產(chǎn)工藝和加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)有效實(shí)驗(yàn)依據(jù),也對(duì)臨床不良反應(yīng)具有重大意義。
【關(guān)鍵詞】：復(fù)方氨林巴比妥注射液 質(zhì)量分析 生物安全性試驗(yàn) 拉曼光譜
【學(xué)位授予單位】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R927
【目錄】：

• 中文摘要9-10
• Abstract10-12
• 英文縮略詞（ABBREVIATION）12-13
• 第一章 前言13-17
• 1 復(fù)方氨林巴比妥注射液基本情況13
• 2 復(fù)方氨林巴比妥注射液藥理藥效研究13-14
• 3 原料藥合成工藝14
• 4 處方與生產(chǎn)工藝14-16
• 5 注射液質(zhì)量現(xiàn)狀16
• 6 立題依據(jù)16-17
• 第二章 三種主要成分含量測(cè)定方法的研究17-38
• 1 實(shí)驗(yàn)材料17-19
• 2 色譜條件的考察與選擇19-20
• 3 方法學(xué)考察20-26
• 4 測(cè)定方法與結(jié)果26-36
• 5 結(jié)果分析36-37
• 6 結(jié)論37-38
• 第三章 有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法的研究38-63
• 1 實(shí)驗(yàn)材料38
• 2 色譜條件的考察與選擇38-39
• 3 方法學(xué)考察39-53
• 4 測(cè)定方法與結(jié)果53-60
• 5 結(jié)果分析60-62
• 6 結(jié)論62-63
• 第四章 有關(guān)物質(zhì)定性分析63-71
• 1 雜質(zhì)的分離63-64
• 2 雜質(zhì)的制備64-66
• 3 雜質(zhì)B的結(jié)構(gòu)確認(rèn)66-69
• 4 初步推測(cè)雜質(zhì)B化學(xué)結(jié)構(gòu)69-70
• 5 結(jié)論70-71
• 第五章 樣品穩(wěn)定性的初步考察71-76
• 1 實(shí)驗(yàn)材料71
• 2 穩(wěn)定性考察指標(biāo)71
• 3 穩(wěn)定性考察方法71-72
• 4 穩(wěn)定性考察結(jié)果72-75
• 5 結(jié)果分析75
• 6 結(jié)論75-76
• 第六章 樣品滅菌條件的考察76-80
• 1 實(shí)驗(yàn)材料77
• 2 F0值比較77
• 3 不同滅菌條件對(duì)有關(guān)物質(zhì)的影響77-78
• 4 雜質(zhì)增加原因的考察78-79
• 5 結(jié)果分析79
• 6 結(jié)論79-80
• 第七章 穩(wěn)定劑依地酸二鈉含量測(cè)定的研究80-88
• 1 實(shí)驗(yàn)材料80
• 2 色譜條件80
• 3 方法學(xué)考察80-83
• 4 測(cè)定方法與結(jié)果83-85
• 5 結(jié)果分析85-87
• 6 結(jié)論87-88
• 第八章 殘留溶劑的檢測(cè)88-98
• 1 實(shí)驗(yàn)材料88
• 2 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)88
• 3 方法學(xué)考察88-89
• 4 測(cè)定方法與結(jié)果89-97
• 5 結(jié)果分析97
• 6 結(jié)論97-98
• 第九章 生物安全性研究98-113
• 一 過(guò)敏試驗(yàn)98-102
• （一）被動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)（PCA）98-101
• 1 實(shí)驗(yàn)材料98
• 2 方法與結(jié)果98-100
• 3 討論100-101
• （二）主動(dòng)全身過(guò)敏試驗(yàn)101-102
• 1 實(shí)驗(yàn)材料101
• 2 方法與結(jié)果101-102
• 3 討論102
• 二 肌肉刺激試驗(yàn)102-103
• 1 實(shí)驗(yàn)材料102
• 2 方法與結(jié)果102-103
• 3 結(jié)論103
• 三 細(xì)胞毒性試驗(yàn)103-108
• 1 實(shí)驗(yàn)材料103-104
• 2 方法104-105
• 3 結(jié)果105-108
• 4 討論108
• 四 細(xì)胞內(nèi)毒素試驗(yàn)108-113
• 1 實(shí)驗(yàn)材料108-109
• 2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果109-111
• 3 結(jié)論111-113
• 第十章 快檢方法拉曼光譜的研究113-117
• 1 實(shí)驗(yàn)材料113
• 2 標(biāo)準(zhǔn)圖譜的建立113
• 3 樣品光譜測(cè)定113-115
• 4 光譜解析115-116
• 5 結(jié)論116-117
• 全文總結(jié)117-119
• 參考文獻(xiàn)119-121
• 綜述121-130
• 參考文獻(xiàn)126-130
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷130
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的文章130-131
• 致謝131

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 何云華;呂九如;;鐵氰化鉀-鈣黃綠素體系后化學(xué)發(fā)光反應(yīng)測(cè)定氨基比林[J];分析化學(xué);2007年04期

2 岑淑姬;辛俊衡;;HPLC法同時(shí)測(cè)定復(fù)方柳安咖注射液中水楊酸鈉和安替比林的含量[J];廣西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào);2008年05期

3 李銘芳,王慧琴,李淑芳,梅芳;藥物中氨基比林的分光光度法測(cè)定[J];江西農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào);2004年06期

4 尹兵;;復(fù)方氨林巴比妥注射液的不良反應(yīng)[J];醫(yī)學(xué)動(dòng)物防制;2006年08期

5 魏學(xué)蘭;趙連杰;申月艷;;復(fù)方氨林巴比妥注射液致罕見(jiàn)呼吸心跳驟停的相關(guān)性探討[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2007年33期

6 黃祥,馮穎,梅巍,王金萍;安痛定的不良反應(yīng)與用藥安全性[J];中國(guó)藥房;2002年10期

7 李小軍;;HPLC法測(cè)定氨酚比林注射液中對(duì)乙酰氨基酚和安替比林的含量[J];中國(guó)藥事;2007年06期

8 于桂蘭;闞淑月;楊建春;;喜炎平注射液與復(fù)方氨林巴比妥注射液配伍穩(wěn)定性考察[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2006年12期

9 嚴(yán)娟;秦群;張婷;董奇星;尹桃;李新中;;卡馬西平、苯妥英鈉和苯巴比妥的血藥濃度與不良反應(yīng)及療效相關(guān)性[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2011年07期

10 劉紅云;鄭舉;張莉;明文慶;丁作坤;陶小平;錢志平;;HPLC法同時(shí)測(cè)定安痛定注射液中氨基比林和安替比林的含量[J];中國(guó)獸藥雜志;2009年09期

，

本文編號(hào)：1104100