本文關(guān)鍵詞：制粒工藝對(duì)泊馬度胺膠囊質(zhì)量的影響

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【摘要】：分別采用干法制粒工藝和濕法制粒工藝制備泊馬度胺顆粒,再灌裝入膠囊中,考察制粒工藝對(duì)溶出曲線相似性和穩(wěn)定性的影響。以Pomalyst~汶為參比制劑,比較兩種自制樣品與參比制劑在4種不同pH值介質(zhì)(水、pH 6.8磷酸鹽緩沖液、pH 4.5乙酸鹽緩沖液和0.1 mol/L鹽酸)中溶出曲線的相似因子(f_2)。結(jié)果表明,采用干法制粒工藝制備的膠囊與參比制劑在4種介質(zhì)中溶出曲線的f_2值均大于50;而采用濕法制粒工藝的制品在水和pH 6.8磷酸鹽緩沖液中溶出行為與參比制劑不一致。穩(wěn)定性試驗(yàn)[高溫(60℃)、高濕(相對(duì)濕度92.5%)和光照(4 500 lx)條件下放置10 d]結(jié)果表明,兩種工藝所得膠囊的性狀、有關(guān)物質(zhì)和溶出率(0.1 mol/L鹽酸,45 min)等指標(biāo)與0 d時(shí)相比無明顯變化;但濕法制粒工藝制品的引濕性相對(duì)較強(qiáng),同時(shí)在相對(duì)保留時(shí)間(RRT)1.10處產(chǎn)生約0.2%的新雜質(zhì)。
【作者單位】： 上海交通大學(xué)藥學(xué)院;上海創(chuàng)諾制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 泊馬度胺 膠囊 干法制粒 濕法制粒 溶出度 相似因子 穩(wěn)定性 有關(guān)物質(zhì)
【分類號(hào)】：R943
【正文快照】： 泊馬度胺(pomalidomide,1)是繼沙利度胺和來那度胺后的第三個(gè)度胺類藥物,是一種免疫調(diào)節(jié)劑,具有抗腫瘤活性,適用于既往接受過至少兩種藥物(包括來那度胺、硼替佐米)且最近治療進(jìn)行中或治療完成60 d內(nèi)疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。1膠囊(商品名Pomalyst?,參比制劑)由美國塞爾基

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1 孫愛國;;干法制粒工藝及設(shè)備若干問題的探討[J];機(jī)電信息;2011年17期

2 劉少琴;姚道魯;蘇平菊;劉素領(lǐng);劉麗欣;葉曉紅;;干法制粒在強(qiáng)心膠囊制備中的應(yīng)用[J];河北醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào);2006年04期

3 陳向東;劉法錦;詹發(fā)根;歐陽永建;;中藥配方顆粒干法制粒黏合劑的篩選[J];中成藥;2008年04期

4 肖瀟;梁毅;;國外干法制粒機(jī)的觀察與探討[J];機(jī)電信息;2010年14期

5 李潔;杜若飛;馮怡;徐德生;阮克鋒;;中藥浸膏粉物理性質(zhì)與干法制粒工藝的相關(guān)性研究[J];中國中藥雜志;2011年12期

6 李向軍;王永;安軍永;王超;王世華;;干法制粒技術(shù)在制備參芪益氣固本片工藝中的應(yīng)用[J];中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育;2011年10期

7 白亞靈;柴振平;馬國靜;蘇聰娟;;干法制粒在扶正敗毒膠囊制備中的應(yīng)用[J];臨床合理用藥雜志;2011年21期

8 侯有明;吳仕清;耿p，

本文編號(hào)：1089468