本文關(guān)鍵詞：一致性評價產(chǎn)品目錄在美國、日本和WHO的參比制劑概況

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【摘要】：目的為我國仿制藥參比制劑目錄的建立提供借鑒和參考。方法簡要介紹國內(nèi)外參比制劑的選擇要求,以《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》為基礎(chǔ),匯總了世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國橙皮書、日本橙皮書、國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)等數(shù)據(jù)庫的參比制劑信息,并對289個待評價品種的參比制劑概況進(jìn)行總結(jié)。結(jié)果 289個參與一致性評價的品種中與國外參比制劑劑型規(guī)格均匹配的有126個,與國外的參比制劑的劑型或規(guī)格存在差異的有49個,國外沒有明確參比制劑的有89個。結(jié)論由于匹配的參比制劑數(shù)目較少,參比制劑的選擇難度較大,因此政府要建立科學(xué)有效的評價指標(biāo),相關(guān)企業(yè)也要主動選擇參比制劑,主動進(jìn)行對比研究,盡快推動參比制劑目錄的確定。
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學(xué)研究生院;天津藥物研究院有限公司天津釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗室;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥一致性評價 仿制藥 參比制劑 橙皮書
【分類號】：R95
【正文快照】： 國務(wù)院今年3月發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和品在2018年底前完成一致性評價。僅289個待評價療效一致性評價的意見》[1],明確規(guī)定對國產(chǎn)仿制產(chǎn)品就牽連到17 636個國產(chǎn)批準(zhǔn)文號和104個進(jìn)口藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,均須開展藥品注冊證,涉及到1 817家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前8條

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中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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本文編號：1088346