本文關(guān)鍵詞：一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品目錄在美國(guó)、日本和WHO的參比制劑概況

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【摘要】：目的為我國(guó)仿制藥參比制劑目錄的建立提供借鑒和參考。方法簡(jiǎn)要介紹國(guó)內(nèi)外參比制劑的選擇要求,以《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》為基礎(chǔ),匯總了世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國(guó)橙皮書、日本橙皮書、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)等數(shù)據(jù)庫(kù)的參比制劑信息,并對(duì)289個(gè)待評(píng)價(jià)品種的參比制劑概況進(jìn)行總結(jié)。結(jié)果 289個(gè)參與一致性評(píng)價(jià)的品種中與國(guó)外參比制劑劑型規(guī)格均匹配的有126個(gè),與國(guó)外的參比制劑的劑型或規(guī)格存在差異的有49個(gè),國(guó)外沒有明確參比制劑的有89個(gè)。結(jié)論由于匹配的參比制劑數(shù)目較少,參比制劑的選擇難度較大,因此政府要建立科學(xué)有效的評(píng)價(jià)指標(biāo),相關(guān)企業(yè)也要主動(dòng)選擇參比制劑,主動(dòng)進(jìn)行對(duì)比研究,盡快推動(dòng)參比制劑目錄的確定。
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學(xué)研究生院;天津藥物研究院有限公司天津釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 仿制藥 參比制劑 橙皮書
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 國(guó)務(wù)院今年3月發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和品在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。僅289個(gè)待評(píng)價(jià)療效一致性評(píng)價(jià)的意見》[1],明確規(guī)定對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品就牽連到17 636個(gè)國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和104個(gè)進(jìn)口藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,均須開展藥品注冊(cè)證,涉及到1 817家國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

1 謝沐風(fēng);;對(duì)參比制劑的確立和品質(zhì)的客觀解讀[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2014年05期

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7 楊大龍;楊意波;盧定強(qiáng);謝浩;嚴(yán)相平;;美樂托寧緩釋片在不同介質(zhì)中的釋放試驗(yàn)[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2012年14期

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

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本文編號(hào)：1088346