本文關(guān)鍵詞：多肽類HIV-1融合抑制劑早期臨床研究策略考慮要點

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【摘要】：艾滋病病毒1型(HIV-1)融合抑制劑是繼反轉(zhuǎn)錄酶和蛋白酶抑制劑后的新一類抗HIV感染藥物。恩夫韋肽(T20)是目前唯一一個經(jīng)美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市的HIV-1融合抑制劑。通過綜述T20早期臨床試驗,獲取其臨床開發(fā)策略,并結(jié)合國外指導(dǎo)原則,對多肽類HIV-1融合抑制劑早期臨床開發(fā)過程中需要關(guān)注的問題進(jìn)行探討。包括藥物臨床定位、效應(yīng)指標(biāo)的選擇、給藥方案的選擇、相互作用的考察、建模與仿真的應(yīng)用、早期臨床研究設(shè)計方法等。期望對中國從事多肽類HIV-1融合抑制劑研發(fā)人員有所幫助。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)藥物代謝動力學(xué)研究中心;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 多肽類人類免疫缺陷病毒Ⅰ型融合抑制劑 恩夫韋肽 早期臨床研究策略
【分類號】：R978.7
【正文快照】： 艾滋病病毒Ⅰ型(Human immunodeficiency virus type 1,HIV-1)融合抑制劑,是繼反轉(zhuǎn)錄酶和蛋白酶抑制劑后的新一類抗HIV感染藥物,能抑制HIV-1進(jìn)入靶細(xì)胞,在感染初始環(huán)節(jié)阻斷HIV-1的傳播[1]。在預(yù)防和治療HIV-1感染方面具有獨(dú)特優(yōu)勢。恩夫韋肽(Enfuvirtide,T20)為多肽類藥物,是

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