本文關(guān)鍵詞：基于α調(diào)整的國際多中心臨床試驗?zāi)繕?biāo)區(qū)二分類終點有效性研究的橋接方法

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【摘要】：目的探索采用合理的調(diào)整后檢驗水準(zhǔn)α'作為國際多中心臨床試驗(MRCT)在目標(biāo)區(qū)的決策依據(jù)的可行性,為MRCT在目標(biāo)區(qū)通過審批提供參考。方法利用Monte Carlo模擬構(gòu)建二分類資料、優(yōu)效性設(shè)計、包含目標(biāo)區(qū)的MRCT數(shù)據(jù)模型,比較不同規(guī)模的MRCT在檢驗水準(zhǔn)α=0.05水平顯示試驗組優(yōu)效的前提下,目標(biāo)區(qū)采用調(diào)整后檢驗水準(zhǔn)α'作為決策依據(jù)的條件Ⅰ型錯誤率(CFPR)、條件檢驗效能(CP)隨目標(biāo)區(qū)樣本量占總樣本量比例K的變化情況。結(jié)果在不同規(guī)模的MRCT中,目標(biāo)區(qū)的CFPR和CP均隨著檢驗水準(zhǔn)α'、樣本比例K的增加而增加;當(dāng)α'=0.5時,CFPR和CFPR'基本可以被控制在50%和5%左右。當(dāng)樣本比例K固定時,目標(biāo)區(qū)CP相對穩(wěn)定,尤其當(dāng)K≥30%時隨著α'的增加目標(biāo)區(qū)CP幾乎不受MRCT總樣本量N的影響,且當(dāng)α'不低于0.3時基本可以確保足夠的CP(≥80%)。當(dāng)K≥30%且設(shè)置α'=0.5時,即使目標(biāo)區(qū)試驗藥物療效略低于MRCT的療效即f≥0.8,也可以確保目標(biāo)區(qū)足夠的CP和CP'(≥80%)。結(jié)論建議MRCT在方案設(shè)計時,目標(biāo)區(qū)的樣本比例不應(yīng)低于30%,試驗數(shù)據(jù)在目標(biāo)區(qū)的檢驗水平不能超過0.5。該標(biāo)準(zhǔn)適用于目標(biāo)區(qū)試驗藥物療效略低于MRCT的療效即f≥0.8的情形,若估計目標(biāo)區(qū)試驗藥物療效與MRCT的療效相當(dāng),檢驗水平可適當(dāng)降低,但不建議低于0.3。
【作者單位】： 第四軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室;
【關(guān)鍵詞】： 條件Ⅰ型錯誤率 條件檢驗效能 國際多中心臨床試驗 Monte Carlo模擬
【基金】：國家自然科學(xué)基金資助(項目編號:81273176,81302509,81473069)
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 當(dāng)研究藥物在原地區(qū)批準(zhǔn)上市后,申辦者可能會在一個新的地區(qū)申請注冊該藥物。然而,原地區(qū)和新地區(qū)的種族、文化和臨床實踐之間的差異及其對藥物安全性、有效性、劑量和給藥方案的影響,限制了新地區(qū)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受原地區(qū)產(chǎn)生的臨床試驗數(shù)據(jù)的意愿。因此新地區(qū)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)通

【共引文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 黃欽;王駿;曲榮華;陳剛;袁志龍;;探討藥物國際多中心臨床試驗設(shè)計的一種新方法SGDDP[J];中國新藥雜志;2015年07期

【相似文獻(xiàn)】

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 葉欣;秦江萍;;應(yīng)用匯率目標(biāo)區(qū)理論關(guān)鍵問題的探析[A];2002年中國管理科學(xué)學(xué)術(shù)會議論文集[C];2002年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 中歐陸家嘴國際金融研究院副院長 劉勝軍;建立關(guān)鍵貨幣目標(biāo)區(qū)制度[N];第一財經(jīng)日報;2009年

2 珞珈投資 蔡紅標(biāo);調(diào)整有三大目標(biāo)區(qū)[N];中國證券報;2001年

3 任家寬;我國匯率制度發(fā)展趨勢分析[N];中國經(jīng)濟(jì)時報;2006年

4 綦曉芹 整理;后過渡期對外貿(mào)易難度增大[N];社會科學(xué)報;2005年

5 ;定錨：設(shè)定削減美元籃子權(quán)重目標(biāo)區(qū)[N];21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道;2006年

6 李永民;銅價上漲面臨較大壓力[N];證券時報;2007年

7 特約撰稿人 裴繼偉;市場正面臨時間之窗[N];證券日報;2003年

8 陳韓暉 陳惠玲;南�！翱扇急闭{(diào)查有突破[N];中國礦業(yè)報;2005年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 丁剛;中國匯率制度選擇：匯率目標(biāo)區(qū)及其方案設(shè)計[D];天津財經(jīng)學(xué)院;2003年

2 薛冬梅;匯率目標(biāo)區(qū)理論研究[D];武漢大學(xué);2005年

3 朱遠(yuǎn)頌;人民幣匯率制度的中期選擇—匯率目標(biāo)區(qū)[D];華東師范大學(xué);2004年

4 陳麗;我國匯率目標(biāo)區(qū)問題研究[D];湖南大學(xué);2007年

5 郭娟娟;基于粘性價格目標(biāo)區(qū)模型的人民幣匯率目標(biāo)區(qū)研究[D];湖南大學(xué);2007年

6 皮文爽;人民幣匯率目標(biāo)區(qū)的實證研究[D];東北財經(jīng)大學(xué);2010年

7 樓當(dāng);匯率目標(biāo)區(qū)維持與調(diào)整研究[D];華東師范大學(xué);2007年

8 歐元明;人民幣匯率目標(biāo)區(qū)的探索[D];華中科技大學(xué);2005年

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本文編號：1049614