本文關(guān)鍵詞：基于α調(diào)整的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)區(qū)二分類終點(diǎn)有效性研究的橋接方法

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【摘要】：目的探索采用合理的調(diào)整后檢驗(yàn)水準(zhǔn)α'作為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)在目標(biāo)區(qū)的決策依據(jù)的可行性,為MRCT在目標(biāo)區(qū)通過(guò)審批提供參考。方法利用Monte Carlo模擬構(gòu)建二分類資料、優(yōu)效性設(shè)計(jì)、包含目標(biāo)區(qū)的MRCT數(shù)據(jù)模型,比較不同規(guī)模的MRCT在檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05水平顯示試驗(yàn)組優(yōu)效的前提下,目標(biāo)區(qū)采用調(diào)整后檢驗(yàn)水準(zhǔn)α'作為決策依據(jù)的條件Ⅰ型錯(cuò)誤率(CFPR)、條件檢驗(yàn)效能(CP)隨目標(biāo)區(qū)樣本量占總樣本量比例K的變化情況。結(jié)果在不同規(guī)模的MRCT中,目標(biāo)區(qū)的CFPR和CP均隨著檢驗(yàn)水準(zhǔn)α'、樣本比例K的增加而增加;當(dāng)α'=0.5時(shí),CFPR和CFPR'基本可以被控制在50%和5%左右。當(dāng)樣本比例K固定時(shí),目標(biāo)區(qū)CP相對(duì)穩(wěn)定,尤其當(dāng)K≥30%時(shí)隨著α'的增加目標(biāo)區(qū)CP幾乎不受MRCT總樣本量N的影響,且當(dāng)α'不低于0.3時(shí)基本可以確保足夠的CP(≥80%)。當(dāng)K≥30%且設(shè)置α'=0.5時(shí),即使目標(biāo)區(qū)試驗(yàn)藥物療效略低于MRCT的療效即f≥0.8,也可以確保目標(biāo)區(qū)足夠的CP和CP'(≥80%)。結(jié)論建議MRCT在方案設(shè)計(jì)時(shí),目標(biāo)區(qū)的樣本比例不應(yīng)低于30%,試驗(yàn)數(shù)據(jù)在目標(biāo)區(qū)的檢驗(yàn)水平不能超過(guò)0.5。該標(biāo)準(zhǔn)適用于目標(biāo)區(qū)試驗(yàn)藥物療效略低于MRCT的療效即f≥0.8的情形,若估計(jì)目標(biāo)區(qū)試驗(yàn)藥物療效與MRCT的療效相當(dāng),檢驗(yàn)水平可適當(dāng)降低,但不建議低于0.3。
【作者單位】： 第四軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室;
【關(guān)鍵詞】： 條件Ⅰ型錯(cuò)誤率 條件檢驗(yàn)效能 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) Monte Carlo模擬
【基金】：國(guó)家自然科學(xué)基金資助(項(xiàng)目編號(hào):81273176,81302509,81473069)
【分類號(hào)】：R969.4
【正文快照】： 當(dāng)研究藥物在原地區(qū)批準(zhǔn)上市后,申辦者可能會(huì)在一個(gè)新的地區(qū)申請(qǐng)注冊(cè)該藥物。然而,原地區(qū)和新地區(qū)的種族、文化和臨床實(shí)踐之間的差異及其對(duì)藥物安全性、有效性、劑量和給藥方案的影響,限制了新地區(qū)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受原地區(qū)產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的意愿。因此新地區(qū)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)通

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 黃欽;王駿;曲榮華;陳剛;袁志龍;;探討藥物國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一種新方法SGDDP[J];中國(guó)新藥雜志;2015年07期

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 葉欣;秦江萍;;應(yīng)用匯率目標(biāo)區(qū)理論關(guān)鍵問(wèn)題的探析[A];2002年中國(guó)管理科學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2002年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

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7 特約撰稿人 裴繼偉;市場(chǎng)正面臨時(shí)間之窗[N];證券日?qǐng)?bào);2003年

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7 樓當(dāng);匯率目標(biāo)區(qū)維持與調(diào)整研究[D];華東師范大學(xué);2007年

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本文編號(hào)：1049614