本文關(guān)鍵詞：美國(guó)“突破性治療”藥品的特征分析和啟示

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【摘要】：美國(guó)FDA以臨床需求為核心,通過(guò)不斷創(chuàng)新藥物審評(píng)、審批模式加快創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)程。在已有的"標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)"、"加速審評(píng)"、"快速通道"和"優(yōu)先審評(píng)"等加快審評(píng)、審批模式的基礎(chǔ)上,2012年提出了"突破性治療藥物"(BTD)的管理思路。本文通過(guò)對(duì)向FDA申請(qǐng)"突破性治療"藥品的特點(diǎn)進(jìn)行分析,系統(tǒng)闡述FDA"突破性治療藥物"的管理思路和措施,以期對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批管理提供借鑒。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院;華中藥業(yè)股份有限公司;北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技有限公司;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品查驗(yàn)中心;
【關(guān)鍵詞】： 突破性療法(BTD) 產(chǎn)品特征分析 藥品審評(píng) 社會(huì)管理藥學(xué)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 近年來(lái)隨著基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等生命科學(xué)和分子生物學(xué)的發(fā)展,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的研究成果正逐步應(yīng)用在新藥研發(fā)中,治療嚴(yán)重危及人類生命的疾病、全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物研究成果逐漸顯現(xiàn)。通常創(chuàng)新藥物一般需要5~8年的臨床研究來(lái)確認(rèn)其有效性和安全性。但這個(gè)時(shí)間對(duì)于患

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4 本報(bào)記者 劉正午;藥品審評(píng)審批改革加速度[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

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6 記者 王春梅;向著科學(xué)高效的方向不斷邁進(jìn)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

7 康彩練;國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建議停止辛伐他汀和緩釋煙酸復(fù)合制劑的臨床研究[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

8 主持人 本報(bào)記者 趙玲;完善機(jī)制 推動(dòng)省級(jí)藥品審評(píng)工作[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

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10 本報(bào)記者 陳錚;期待體制機(jī)制上的突破[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

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本文編號(hào)：1029036