本文關(guān)鍵詞：化學(xué)仿制藥新申報(bào)資料要求簡介

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【摘要】：本文對國家食品藥品監(jiān)督管理總局新發(fā)布的“化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)”進(jìn)行了簡要介紹與討論。重點(diǎn)介紹了仿制藥新的申報(bào)資料要求的起草背景與自評估報(bào)告,以及生產(chǎn)、起始原料、雜質(zhì)譜、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等部分的主要變化點(diǎn)、在化學(xué)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)資料中如何理解與把握這些新的要求。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 化學(xué)仿制藥 新申報(bào)資料要求 自評估報(bào)告
【分類號】：R95
【正文快照】： 根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,經(jīng)國務(wù)院同意,2016年03月04日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016

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中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：1026151