本文關鍵詞：由肝素鈉事件分析藥品監(jiān)管全球化趨勢

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【摘要】：目的為我國應對藥品監(jiān)管全球化挑戰(zhàn)提供參考。方法通過剖析肝素鈉事件中美國FDA、涉事企業(yè)及相關各方應對過程,分析事件原因調(diào)查、檢驗、溝通、善后措施以及深層次供應鏈風險。結果藥品監(jiān)管全球化實質(zhì)是原輔料、中間產(chǎn)品、制劑供應鏈的全球化。結論我國應借鑒美國藥品全球化監(jiān)管經(jīng)驗,順應監(jiān)管全球化趨勢,采取積極應對措施以確保藥品供應鏈安全。
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心;
【關鍵詞】： 肝素鈉事件 藥品監(jiān)管全球化 供應鏈
【分類號】：R951
【正文快照】： 美國作為全球范圍內(nèi)藥品監(jiān)管體系最為完善的國家,正式提出藥品供應鏈安全的概念可追溯至2009年初,B卩“肝素鈉”事件爆發(fā)平息后。2012年7月9號簽署生效的《FDA安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)第七篇——藥品供應鏈(Drug Supply Chain),授予FDA新權利以應對全球化形勢下供應鏈安全所，

本文編號：1025854