本文關(guān)鍵詞：2016年上半年美國FDA批準(zhǔn)藥物簡介

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【摘要】：2016年上半年美國FDA批準(zhǔn)上市含新分子實(shí)體(NME)的單藥或復(fù)方9個,生物制品許可申請(BLA)8個,合計(jì)17個。本文根據(jù)FDA批準(zhǔn)的處方資料,簡要介紹新藥概況、作用原理、臨床試驗(yàn)、黑框警告、適應(yīng)證、劑量和用法、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用及特殊人群中使用等。并討論了2016年上半年在藥物開發(fā)、研究和審評中的首次和重要事件。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所;
【關(guān)鍵詞】： 新藥批準(zhǔn) 美國FDA 新分子實(shí)體 新生物制品 化學(xué)結(jié)構(gòu) 作用機(jī)制 適應(yīng)證 不良反應(yīng)
【分類號】：R95
【正文快照】： 2016年上半年美國食品藥品管理局(FDA)批盒確證17p缺失后,用于白血病患者認(rèn)療。(3)治療準(zhǔn)含新分子實(shí)體單藥和復(fù)方9個,各種新生物制品帕金森病幻覺和妄想的匹莫范色林(pimavanserin),許可證申請8個,合計(jì)17項(xiàng);還批準(zhǔn)新生物相似藥1同時(shí)獲得優(yōu)先審評和孤兒藥物指定。(4)治療膀胱項(xiàng)

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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3 本報(bào)特約撰稿人 陸志城;2003年美國FDA批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

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本文編號：1021052