本文關鍵詞：2016年上半年美國FDA批準藥物簡介

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【摘要】：2016年上半年美國FDA批準上市含新分子實體(NME)的單藥或復方9個,生物制品許可申請(BLA)8個,合計17個。本文根據(jù)FDA批準的處方資料,簡要介紹新藥概況、作用原理、臨床試驗、黑框警告、適應證、劑量和用法、禁忌證、不良反應、藥物相互作用及特殊人群中使用等。并討論了2016年上半年在藥物開發(fā)、研究和審評中的首次和重要事件。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所;
【關鍵詞】： 新藥批準 美國FDA 新分子實體 新生物制品 化學結(jié)構(gòu) 作用機制 適應證 不良反應
【分類號】：R95
【正文快照】： 2016年上半年美國食品藥品管理局(FDA)批盒確證17p缺失后,用于白血病患者認療。(3)治療準含新分子實體單藥和復方9個,各種新生物制品帕金森病幻覺和妄想的匹莫范色林(pimavanserin),許可證申請8個,合計17項;還批準新生物相似藥1同時獲得優(yōu)先審評和孤兒藥物指定。(4)治療膀胱項

【相似文獻】

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本文編號：1021052