發(fā)布時(shí)間：2017-10-12 08:01

  本文關(guān)鍵詞：美國藥品審評正式爭議解決程序評介及對我國的啟示

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【摘要】：本文通過介紹美國藥品審評正式爭議解決程序(formal dispute resolution,FDR)的制度沿革和基本流程,分析該程序主要特點(diǎn),并以2003—2014年藥品評價(jià)和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)正式爭議解決申請(formal dispute resolution request,FDRR)受理情況、績效目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況、認(rèn)可率和用時(shí)等數(shù)據(jù)評價(jià)美國FDR程序?qū)嵤┬Ч?為完善我國藥品審評爭議解決機(jī)制提供參考。建議通過構(gòu)建完善的法律體系、在技術(shù)審評階段設(shè)置爭議解決程序、注重與申請人溝通交流、建立復(fù)審專家委員會等措施完善我國藥品審評爭議解決機(jī)制。
【關(guān)鍵詞】： 藥品審評 爭議解決 美國 逐級申訴 咨詢委員會
【正文快照】： Chinese Journal of New Drugs 2016,25(18) 2059 中國新藥雜志 2016 年第 25 卷第 18 期 ［作者簡介］ 耿曉雅，女，碩士，藥師，主要從事藥品政策與法規(guī)研究 工作 。 聯(lián)系電話: ( 010 ) 68921156 ， E-mail : gengxy@ cde． org． cn。 · 新，

本文編號：1017549