本文關(guān)鍵詞：微晶纖維素含水量測(cè)定方法及其結(jié)果的不確定度評(píng)估研究

  更多相關(guān)文章： 干燥失重 費(fèi)休氏容量法 快速水分測(cè)定法 微晶纖維素 含水量 不確定度

【摘要】：目的:研究對(duì)微晶纖維素3種含水量測(cè)定方法及其結(jié)果,建立不確定度評(píng)定的數(shù)學(xué)模型,并對(duì)不確定度進(jìn)行評(píng)估。方法:參照《中國(guó)藥典:2015版》附錄中《干燥失重法》、《費(fèi)休氏水分測(cè)定法》和《快速水分測(cè)定法》要求,測(cè)定微晶纖維素含水量。結(jié)果:微晶纖維素的含水量,采用干燥失重法測(cè)定結(jié)果為4.310%,擴(kuò)展不確定度為0.060%(k=2);采用費(fèi)休氏容量法測(cè)定結(jié)果為4.55%,擴(kuò)展不確定度為0.26%(k=2);采用快速水分測(cè)定法測(cè)定結(jié)果為4.05%,擴(kuò)展不確定度為0.70%(k=2)。結(jié)論:干燥失重法不確定度較小,費(fèi)休氏容量法受人員操作和環(huán)境溫濕度影響較大,而快速水分測(cè)定法因?yàn)閮x器精度而不確定度較大;這為今后開展該類項(xiàng)目檢測(cè),對(duì)其結(jié)果準(zhǔn)確性的控制提供了技術(shù)參數(shù)。
【作者單位】： 蘇州特瑞藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 干燥失重 費(fèi)休氏容量法 快速水分測(cè)定法 微晶纖維素 含水量 不確定度
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 微晶纖維素(microcrystalline cellulose,以下簡(jiǎn)稱MCC)是藥物制劑生產(chǎn)中廣泛使用的一種輔料,可以作為黏合劑、崩解劑、稀釋劑等使用。目前,也有根據(jù)工藝需要使用于微丸的生產(chǎn)工藝中。MCC是用含纖維素植物的纖維漿制得的纖維素,在無機(jī)酸的作用下水解純化而得到的固體粉末。由于

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