本文關(guān)鍵詞：探討合理應(yīng)用受試者數(shù)據(jù)庫管理我國Ⅰ期臨床試驗(yàn)篩選過程

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【摘要】：目的進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí),受試者是否重復(fù)參加試驗(yàn)、距離末次給藥時(shí)間間隔、身體條件等是否符合試驗(yàn)方案尤為重要。本文將介紹北京大學(xué)第一醫(yī)院受試者數(shù)據(jù)庫和北京地區(qū)受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的建立、運(yùn)營模式以及運(yùn)用數(shù)據(jù)庫管理受試者篩選的現(xiàn)狀,探討存在的問題、優(yōu)化受試者數(shù)據(jù)庫的使用及對(duì)受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的長(zhǎng)遠(yuǎn)展望。
【作者單位】： 北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科;北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司;
【關(guān)鍵詞】： Ⅰ期臨床試驗(yàn) 受試者 篩選 受試者數(shù)據(jù)庫 受試者聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
【基金】：國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81373487)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥首次人體試驗(yàn),研究藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué),初步評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥的安全性和耐受性,絕大部分試驗(yàn)納入健康受試者[1]。Ⅰ期臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較高,新藥在人體內(nèi)代謝和可能的安全隱患均未知,根據(jù)藥物種類不同,通常認(rèn)為健康人體接受末次給藥2~3個(gè)月后可將遺留藥物排泄完

【相似文獻(xiàn)】

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