發(fā)布時間：2017-10-10 18:27

  本文關(guān)鍵詞：化學(xué)藥品注冊中對照品的技術(shù)要求

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【摘要】：對照品是藥品質(zhì)量控制體系的重要組成部分,對其使用貫穿于整個藥品生命周期。在藥品注冊時,申請人需要提供藥品開發(fā)中使用的對照品信息,對照品研究不充分或者信息不完整可能會導(dǎo)致藥品注冊延遲或失敗。目前,我國尚未出臺詳細的有關(guān)對照品研究的技術(shù)要求,申請人在對照品研究和使用方面存在各種誤區(qū)。本文比較了全球主要監(jiān)管機構(gòu)對化學(xué)藥品對照品的技術(shù)要求,為申請人在藥品研發(fā)中開展對照品的研究工作提供參考。另外,本文也提出了進一步完善我國化學(xué)藥品注冊中對照品技術(shù)要求的建議。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;鄭州大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 對照品 技術(shù)要求 標(biāo)化 化學(xué)藥品 藥品注冊
【分類號】：R95
【正文快照】： 對照品(reference standards,也稱reference sub-stances)系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準物質(zhì)[1-3],是檢測藥品質(zhì)量的一種特殊“量具”,對檢測結(jié)果的準確性和重現(xiàn)性有直接影響。對大多數(shù)化學(xué)藥品而言,對照品是藥品質(zhì)量控制體系不可分割的組成部分,在藥品的整個生命周

【相似文獻】

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本文編號：1007921