本文關(guān)鍵詞：化學(xué)藥品注冊(cè)中對(duì)照品的技術(shù)要求

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【摘要】：對(duì)照品是藥品質(zhì)量控制體系的重要組成部分,對(duì)其使用貫穿于整個(gè)藥品生命周期。在藥品注冊(cè)時(shí),申請(qǐng)人需要提供藥品開發(fā)中使用的對(duì)照品信息,對(duì)照品研究不充分或者信息不完整可能會(huì)導(dǎo)致藥品注冊(cè)延遲或失敗。目前,我國(guó)尚未出臺(tái)詳細(xì)的有關(guān)對(duì)照品研究的技術(shù)要求,申請(qǐng)人在對(duì)照品研究和使用方面存在各種誤區(qū)。本文比較了全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品對(duì)照品的技術(shù)要求,為申請(qǐng)人在藥品研發(fā)中開展對(duì)照品的研究工作提供參考。另外,本文也提出了進(jìn)一步完善我國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)中對(duì)照品技術(shù)要求的建議。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;鄭州大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 對(duì)照品 技術(shù)要求 標(biāo)化 化學(xué)藥品 藥品注冊(cè)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 對(duì)照品(reference standards,也稱reference sub-stances)系指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)[1-3],是檢測(cè)藥品質(zhì)量的一種特殊“量具”,對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性有直接影響。對(duì)大多數(shù)化學(xué)藥品而言,對(duì)照品是藥品質(zhì)量控制體系不可分割的組成部分,在藥品的整個(gè)生命周

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