本文關鍵詞：注射用頭孢菌素的關鍵質(zhì)量屬性分析

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【摘要】：通過對歷年國家評價性抽驗涉及的15個注射用頭孢菌素的系統(tǒng)回顧性分析,發(fā)現(xiàn)目前市場上的注射用頭孢菌素,包括基本藥物目錄品種和市場上需求量較大的藥品,基本能夠保證患者用藥的安全、有效,但"溶液的澄清度與顏色"是影響注射用頭孢菌素質(zhì)量的突出問題。以其作為關鍵質(zhì)量屬性(CQAs),發(fā)現(xiàn)頭孢菌素原料的結晶工藝直接影響原料的穩(wěn)定性和其與膠塞的相容性,進而影響注射劑的澄清度和顏色;采用鍍膜/覆膜膠塞可以有效地阻斷膠塞揮發(fā)物與頭孢菌素的相互作用,改善頭孢菌素與膠塞的相容性;即頭孢菌素原料的晶型/亞晶型、成鹽率和膠塞的質(zhì)量是影響頭孢菌素注射劑澄清度和顏色的CMAs。而細化原料結晶工藝中的關鍵工藝參數(shù)(CPPs)是獲得頭孢菌素理想原料的前提,這也是目前國產(chǎn)仿制藥與原研藥品之間的最大差異。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關鍵詞】： 注射用頭孢菌素 溶液的澄清度與顏色 關鍵質(zhì)量屬性 關鍵原輔料屬性 相容性 晶型/亞晶型
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2015ZX09303001)
【分類號】：R927
【正文快照】： 質(zhì)量源于設計(quality by design,Qb D)的理念已被廣泛應用于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等領域。目標產(chǎn)品的質(zhì)量通�？赏ㄟ^產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性(critical quality attributes,CQAs)進行表征。通過對產(chǎn)品CQAs的認知,確認生產(chǎn)過程中的關鍵原輔料屬性(critical material attributes,C

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