本文關(guān)鍵詞：注射用頭孢菌素的關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析

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【摘要】：通過對(duì)歷年國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)涉及的15個(gè)注射用頭孢菌素的系統(tǒng)回顧性分析,發(fā)現(xiàn)目前市場(chǎng)上的注射用頭孢菌素,包括基本藥物目錄品種和市場(chǎng)上需求量較大的藥品,基本能夠保證患者用藥的安全、有效,但"溶液的澄清度與顏色"是影響注射用頭孢菌素質(zhì)量的突出問題。以其作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),發(fā)現(xiàn)頭孢菌素原料的結(jié)晶工藝直接影響原料的穩(wěn)定性和其與膠塞的相容性,進(jìn)而影響注射劑的澄清度和顏色;采用鍍膜/覆膜膠塞可以有效地阻斷膠塞揮發(fā)物與頭孢菌素的相互作用,改善頭孢菌素與膠塞的相容性;即頭孢菌素原料的晶型/亞晶型、成鹽率和膠塞的質(zhì)量是影響頭孢菌素注射劑澄清度和顏色的CMAs。而細(xì)化原料結(jié)晶工藝中的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs)是獲得頭孢菌素理想原料的前提,這也是目前國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥品之間的最大差異。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 注射用頭孢菌素 溶液的澄清度與顏色 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 關(guān)鍵原輔料屬性 相容性 晶型/亞晶型
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2015ZX09303001)
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(quality by design,Qb D)的理念已被廣泛應(yīng)用于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等領(lǐng)域。目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量通�？赏ㄟ^產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(critical quality attributes,CQAs)進(jìn)行表征。通過對(duì)產(chǎn)品CQAs的認(rèn)知,確認(rèn)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵原輔料屬性(critical material attributes,C

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本文編號(hào)：1006911